Actiluzol 50 mg

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

(riluzol)

थमां उपलब्ध:

1-VICROFER S.R.L., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA. Elaboración y acondicionamiento primario 2- BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES

INN (इंटरनेशनल नाम):

(riluzole)

डोज़:

50 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimido recubierto

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Actiluzol®50 mg
(riluzol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
50 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 blísteres de AL/ PVC-PVDC inactínico con 15
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
1-VICROFER S.R.L., BUENOS AIRES, REPÚBLICA
ARGENTINA.
Elaboración y acondicionamiento primario
2- BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES, REPÚBLICA
ARGENTINA.
Acondicionamiento secundario
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
064-17D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de agosto de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Riluzol
50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Actiluzol® está indicado para extender la vida o el tiempo hasta la
ventilación mecánica en
pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
El riluzol prolonga la supervivencia de pacientes con ELA de acuerdo
con lo demostrado en
estudios clínicos. En estos estudios clínicos se definió como
supervivientes a los pacientes con
vida, no intubados con ventilación mecánica y libres de
traqueotomía.
CONTRAINDICACIONES:
Actiluzol® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
severa al riluzol o a alguno
de los componentes de la formulación.
Enfermedad hepática o niveles basales de transaminasas 3 veces
mayores al límite superior
normal.
Mujeres embarazadas o en el período de lactancia.
PRECAUCIONES:
Uso en pacientes con enfermedad concomitante
Riluzol debería ser utilizado con precaución en aquellos pacientes
con insuficiencia hepática
concomitante. En algunos casos, riluzol puede provocar injuria
hepática, la que se manifiesta
con aumento de las enzimas hepáticas. Se desconocen los efectos de la
injuria hepática sobre
el metabolismo del riluzol.
Poblaciones especiales
Riluzol debería ser utilizado con precaución en pacientes ancianos,
en los que la función