Actikerall 5 mg/g+100 mg/g kutanopløsning

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

FLUORURACIL, SALICYLSYRE

थमां उपलब्ध:

Almirall Hermal GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01BC52

INN (इंटरनेशनल नाम):

FLUORURACIL, SALICYLIC ACID

डोज़:

5 mg/g+100 mg/g

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

kutanopløsning

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2015-06-01

सूचना पत्रक

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G KUTANOPLØSNING
fluoruracil / salicylsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Actikerall
3.
Sådan skal du bruge Actikerall
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Actikerall indeholder to aktive stoffer, fluoruracil og salicylsyre.
Fluoruracil tilhører gruppen af medicin kendt som antimetabolitter,
der hæmmer væksten af celler
(cytostatika). Salicylsyre er et stof, der blødgører hård hud.
Actikerall er et middel til behandling af aktinisk keratose (grad I /
II) hos voksne patienter med et
sundt immunforsvar.
Aktinisk keratose er små skorpede, skællede eller smuldrende pletter
på huden. De kan være røde eller
lysebrune eller have samme farve som din hud. De kan være tørre
eller ru at røre ved, og de er
sommetider lettere at mærke end at se.
Disse hudforandringer er almindeligt forekommende hos mennesker, der
har været udsat for meget
sol.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE ACTIKERALL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE
ACTIKERALL
-
hvis du er allergisk over for fluoruracil, salicylsyre eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Actikerall
(

उत्पाद विशेषताएं

21. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACTIKERALL, KUTANOPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28185
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Actikerall
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g (= 1,05 ml) kutanopløsning indeholder 5 mg fluoruracil og 100 mg
salicylsyre.
Hjælpestof med kendt effekt
1 g opløsning indeholder 80 mg dimethylsulfoxid og 160 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanopløsning
Klar, farveløs til svagt orange-hvid opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Actikerall er indiceret til topikal behandling af let palpabel
og/eller moderat tyk
hyperkeratotisk aktinisk keratose (grad I / II) hos immunkompetente
voksne patienter.
Grad I/II intensitet baseres på 4 punktsskalaen fra Olsen et al.
(1991): Se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Actikerall bør anvendes en gang daglig på det afficerede område (op
til 25 cm
2
) indtil
læsionerne er helt væk eller i op til maksimalt 12 uger. Hvis der
opstår alvorlige
bivirkninger, skal applikationshyppigheden reduceres til tre gange om
ugen, indtil
_dk_hum_50061_spc.doc_
_Side 1 af 10_
bivirkningerne aftager. Hvis områder af hud med et tyndt epidermis
behandles, skal
opløsningen anvendes mindre hyppigt og behandlingen monitoreres
oftere.
Et respons kan ses allerede indenfor fire uger (se pkt. 5.1). Effekten
øges med øget
behandlingstid og data for behandling i op til 12 uger er
tilgængelig. Fuldstændig heling af
læsioner eller optimal terapeutisk virkning er ikke altid tydelig
før op til otte uger efter
ophør af behandling. Behandlingen bør fortsættes, selvom et respons
ikke kan ses efter de
første fire uger.
Ved vurderingen af mulighederne for at behandle tilbagevendende
læsioner, bør lægen tage
hensyn til, at effekten af genbehandling med Actikerall ikke formelt
er blevet målt i
kliniske forsøg.
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevant anvendelse for Actikerall til indikationen
aktinisk keratose i den
pædiatriske population.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødven