ACTAIR 300IR Sublingvální tableta

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE

थमां उपलब्ध:

Stallergenes, Antony Array

ए.टी.सी कोड:

V01AA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE

डोज़:

300IR

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Sublingvální tableta

प्रशासन का मार्ग:

Podání pod jazyk

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

DOMÁCÍ PRACH, ROZTOČI

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0248579 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248580 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2021-11-09

सूचना पत्रक

1
Sp. zn. sukls264588/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ACTAIR 300 IR SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
PRO
UŽITÍ U
DOSPÍVAJÍCÍ
CH
A DOSPĚLÝCH (
VE VĚKU
12
–
65 LET)
Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ a _Dermatophagoides farinae_)
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ACTAIR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACTAIR
užívat
3.
Jak se přípravek ACTAIR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ACTAIR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACTAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ACTAIR obsahuje alergenové extrakty z roztočů
domácího prachu.
Přípravek ACTAIR se používá k léčbě alergické rýmy (zánětu
nosní sliznice) u dospívajících (12–17
let) a dospělých. Přípravek ACTAIR účinkuje tak, že zvyšuje
imunologickou toleranci (schopnost těla
vyrovn

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn. sukls264588/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ACTAIR 300 IR sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu z:
_Dermatophagoides pteronyssinus_ a
_Dermatophagoides farinae_ ve stejných částech, 300 IR* v
sublingvální tabletě.
*IR (index reaktivity): jednotka IR byla definovaná k měření
alergenicity alergenového extraktu.
Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním
prick testu provedeném pomocí
Stallerpointu
vyvolá
vznik
pupenu
o
průměru
7 mm
(geometrický
průměr)
u
30 pacientů
senzibilizovaných vůči tomuto alergenu. Kožní reaktivita u
těchto pacientů je současně ověřena mírou
pozitivní odpovědi na kožní prick test provedený 9%
kodeinfosfátem nebo 10 mg/ml dihydrochloridem
histaminu. Jednotka IR společnosti Stallergenes není srovnatelná s
jednotkami používanými jinými
výrobci alergenů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna sublingvální tableta obsahuje 80,8–82,3 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Sublingvální tableta.
Tablety jsou bílé až béžové, kulaté a bikonvexní, hnědé
skvrnité s vyrytými písmeny „SAC“ na jedné
straně a číslem „300“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ACTAIR je indikován u dospívajících (12–17 let) a
dospělých k léčbě středně těžké až těžké
alergické rinitidy nebo rinokonjunktivitidy způsobené roztoči
domácího prachu, diagnostikovaná podle
klinické anamnézy a pozitivního testu citlivosti na roztoče
domácího prachu (kožní prick test a/nebo
specifické IgE).
4.2
D