ACLEXA 200MG Tvrdá tobolka

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

2124 CELEKOXIB

थमां उपलब्ध:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ए.टी.सी कोड:

M01AH01

INN (इंटरनेशनल नाम):

2124 CELEKOXIB

डोज़:

200MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tvrdá tobolka

प्रशासन का मार्ग:

Perorální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

CELEKOXIB

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0196149 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196154 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196148 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196152 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196153 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196151 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196150 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196147 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221053 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0221052 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0221054 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2014-02-19

सूचना पत्रक

Sp.zn.
sukls169634/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACLEXA 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
ACLEXA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
celecoxibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aclexa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclexa
užívat
3.
Jak se přípravek Aclexa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aclexa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACLEXA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aclexa se používá u dospělých k úlevě od
příznaků
REVMATOIDNÍ ARTRITIDY
,
OSTEOARTRÓZY
a
ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDY
.
Přípravek Aclexa patří do skupiny léků zvaných nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID), konkrétně
do
podskupiny
inhibitory
cyklooxygenázy-2
(COX-2).
Vaše
tělo
vytváří
látky
nazývané
prostaglandiny, které mohou působit bolest a zánět. Při
onemocnění jako je revmatoidní artritida a
osteoartróza
Vaše
tělo
vytváří
těchto
prostaglandinů
více.
Přípravek
Aclexa
snižuje
tvorbu
prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět.
Měli byste očekávat, že tento lék začíná účinkovat během
několika hodin po užití první dávky, ale také
se může stát, že jeho plný účinek nast

उत्पाद विशेषताएं

sp. zn. sukls249939/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aclexa 100 mg tvrdé tobolky
Aclexa 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
tvrdé tobolky 100 mg
tvrdé tobolky 200 mg
laktosa
24 mg
47 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
100 mg: tobolka má bílé tělo a víčko, délku 15,4 mm - 16,2 mm;
tobolky obsahují bílý nebo téměř bílý
granulát.
200 mg: tobolka má žlutohnědé tělo a víčko, délku 18,9 mm -
19,7 mm; tobolky obsahují bílý nebo
téměř bílý granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aclexa je určen k symptomatické léčbě osteoartrózy,
revmatoidní artritidy a ankylozující
spondylitidy u dospělých.
Rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2)
musí vycházet z posouzení
celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Kardiovaskulární (KV) rizika při podávání celekoxibu se mohou
zvyšovat s dávkou a délkou expozice,
je
proto
nutno
použít
nejkratší
možnou
dobu
léčby
a
nejnižší
účinnou
denní
dávku.
Potřebu
symptomatické
léčby
a
odpověď
pacienta
na
léčbu
je
nutno
pravidelně
vyhodnocovat,
zvláště
u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
_Osteoartróza_
_ _
Obvyklá doporučená denní dávka je
200 MG, UŽITÁ JEDNOU DENNĚ NEBO ROZDĚLENÁ DO DVOU DÍLČÍCH
DÁVEK
. U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné
úlevy od symptomů, je možné pro
zvýšení
účinnosti
užít
ZVÝŠENOU
DÁVKU
200
MG
DVAKRÁT
DENNĚ
.
Neprojeví-li
se
zvýšení
terapeutického účinku po 2 týdnech podávání přípravku, je
třeba zvážit jiné možnosti léčby.
_Revmatoidní artritida_
Doporučená počáteční denní dávka je
200 MG, ROZDĚLENÁ DO