देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
zoledrono rūgštis
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Gydymo osteoporozės, susijusios su ilgalaikio sisteminio gliukokortikoidų terapija moterims po menopauzės ir vyrų, padidėja kaulų lūžių rizika. Gydymo Paget liga kaulų.
Revision: 31
Įgaliotas
2005-04-15
24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) VIENETINEI PAKUOTEI 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas _acidum zoledronicum _ 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 100 ml buteliuke yra 5 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas Vienas 100 ml buteliukas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti į veną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP Atidarius: 24 val. laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 25 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovėnija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/308/001 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 26 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas _acidum zoledronicum _ 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 buteliuke yra 5 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Manito पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 100 ml tirpalo buteliuke yra 5 mg zoledrono rūgšties _(acidum zoledronicum_ ) (monohidrato pavidalu). Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,05 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Osteoporozės gydymas • moterims po menopauzės • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis. Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymas • moterims po menopauzės • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika. Suaugusiųjų kaulų Paget‘o ligai gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Paciento hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama. Tai ypač svarbu senyviems pacientams (> 65 metų) ir diuretikais gydomiems asmenims. _ _ Gydantis Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę. _ _ _Osteoporozė _ Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną vieną kartą per metus. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Aclasta gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. 3 Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas š पूरा दस्तावेज़ पढ़ें