देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Inmunoestimulantes,
Neutropenia
Accofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes tratados con la quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a la terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea que se consideran en mayor riesgo de neutropenia severa prolongada. La seguridad y eficacia de Accofil son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). En los pacientes, niños o adultos con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, y un historial de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de Accofil está indicada para aumentar los recuentos de neutrófilos y para reducir la incidencia y la duración de los eventos relacionados con la infección. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) en pacientes con infección avanzada por VIH, a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para controlar la neutropenia son inapropiadas.
Revision: 14
Autorizado
2014-09-17
107 B. PROSPECTO 108 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA filgrastim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Accofil y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil 3. Cómo usar Accofil 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Accofil 6. Contenido del envase e información adicional 1._ _ QUÉ ES ACCOFIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ACCOFIL Accofil es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo, pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Accofil actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos. Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) puede producirse por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones. Accofil estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos. Accofil se puede utilizar: - para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; - para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Accofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU)/300 microgramos de filgrastim en 0,5 ml (0,6mg/ml) de solución inyectable y para perfusión. Filgrastim es un factor metionil recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos por tecnología de ADN recombinante en _Escherichia coli_ (BL21). Excipientes con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Concentrado para solución para perfusión en jeringa precargada Solución transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Accofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para neoplasias malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento mieloablativo seguido de un trasplante de médula ósea que se considere que presentan un aumento del riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y la eficacia de Accofil son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica. Accofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP). En pacientes (niños o adultos) con neutropenia congénita, cíclica o idiopática grave que presentan un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10 9 /l y antecedentes de infecciones intensas o recurrentes, la administración de Accofil a largo plazo está indicada para elevar los recuentos de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacion पूरा दस्तावेज़ पढ़ें