ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

abirateron-acetát

थमां उपलब्ध:

Richter Gedeon Nyrt.

ए.टी.सी कोड:

L02BX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

abiraterone acetate

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23854 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23997; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; GRUMABIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24074; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2021-04-20

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABIRATERONE RICHTER 500 MG FILMTABLETTA
abirateron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Richter és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abiraterone Richter szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Abiraterone Richter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abiraterone Richter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABIRATERONE RICHTER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Abiraterone Richter egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt
férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely
a szervezet más részeire is átterjedt. Az
Abiraterone Richter megakadályozza az Ön szervezetében a
tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a
prosztatarák növekedését.
Amikor az Abiraterone Richter-t a betegség korai stádiumában
rendelik, amikor az még reagál a
hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák,
ami csökkenti a tesztoszteronszintet
(androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy
prednizolon nevű ha

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 446 mg
abirateronnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
240,5 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 12 mg
nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Ovális, lila színű, körülbelül 19 mm hosszú és 11 mm széles
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„A7TN”, a másik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abiraterone Richter prednizonnal vagy prednizolonnal
kombinációban
•
újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
_(metastatic hormone sensitive prostate cancer_ _–_ mHSPC)
kezelésére javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (_androgen deprivation therapy
–_ ADT) kombinálva (lásd 5.1
pont);
•
olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(_metastatic castration resistant _
_prostate cancer_ _–_ mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak
kezelésére javallott, akik sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak,
és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés
még nem javallott (lásd 5.1 pont);
•
olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500
mg-os tabletta), amit tilos étkezéskor
bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja” című részt). A
tabletták étkezés közbeni bevétele emeli az
abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
_A prednizon vagy prednizol