Abiraterone Olainfarm 500 mg filmom obalené tablety

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

AS Olainfarm, Lotyšsko

ए.टी.सी कोड:

L02BX03

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

44 - CYTOSTATICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Abirateron

प्राधिकरण का दर्जा:

R - Aktuálna registrácia

प्राधिकरण की तारीख:

2024-03-04

सूचना पत्रक

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2023/02162-REG, 2023/02163-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERONE OLAINFARM 250 MG TABLETY
ABIRATERONE OLAINFARM 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abirateron-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Abiraterone Olainfarm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Olainfarm
3.
Ako užívať Abiraterone Olainfarm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterone Olainfarm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERONE OLAINFARM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterone Olainfarm obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abirateron-acetát. Používa sa u dospelých
mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších
častí tela. Abiraterone Olainfarm zastavuje
vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast
rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterone Olainfarm predpísaný na skoré štádium
ochorenia, ktoré ešte odpovedá na
hormonálnu liečbu, používa sa spolu s liečbou znižujúcou
hladinu testosterónu (androgén deprivačná
liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, pr

उत्पाद विशेषताएं

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2023/02162-REG, 2023/02163-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterone Olainfarm 250 mg tablety
Abiraterone Olainfarm 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 116,1 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 5,8
mg sodíka.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 232,2 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 11,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až sivobiele, oválne, bikonvexné, neobalené tablety (15 mm
dlhé x 8 mm široké), s vyrazeným
„250“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Filmom obalená tableta.
Fialové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety (19 mm dlhé x
11 mm široké), s vyrazeným „500“
na jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterone Olainfarm je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:
•
liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického
karcinómu prostaty citlivého na
hormóny (mHSPC) u dospelých mužov v kombinácii s androgén
deprivačnou terapiou (ADT)
(pozri časť 5.1).
•
liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC) u dospelých mužov,
ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní
androgén deprivačnej terapie,
u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná (pozri
časť 5.1).
•
liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po chemoterapii
s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 000 mg ako jednorazová denná dávka,
ktorá sa nesmie užíva�