Abiraterone Mylan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

abiraterone acetat

थमां उपलब्ध:

Mylan Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

L02BX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

abiraterone acetate

चिकित्सीय समूह:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

चिकित्सीय क्षेत्र:

Prostatiske neoplasmer

चिकित्सीय संकेत:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2021-08-20

सूचना पत्रक

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ABIRATERONE MYLAN 1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abirateronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Abiraterone Mylan
3.
Sådan skal du tage Abiraterone Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Abiraterone Mylan
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abiraterone Mylan indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det
anvendes til at behandle voksne mænd
med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Abiraterone Mylan hindrer kroppen i
at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af
prostatacancer.
Når Abiraterone Mylan anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den
stadig reagerer på
hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der
nedsætter dannelsen af testosteron
(androgen deprivationsbehandling).
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også
ordinere enten prednison eller
prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt
blodtryk, for meget væske i kroppen
(væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABIRATERONE MYLAN
_ _
TAG IKKE ABIRATERONE MYLAN
-
hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne
medi

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abiraterone Mylan 500 mg filmovertrukne tabletter
Abiraterone Mylan 1000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Abiraterone Mylan 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateron acetat
svarende til 446 mg abirateron.
Abiraterone Mylan 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1000 mg abirateron acetat
svarende til 893 mg abirateron.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Abiraterone Mylan 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 68 mg lactosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
Abiraterone Mylan 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hver 1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 136 mg
lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Abiraterone Mylan 500 mg filmovertrukne tabletter
Brune, ovale, filmovertrukne tabletter (19 mm lange x 10 mm brede),
præget ”500” på den ene side.
Abiraterone Mylan 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til offwhite, ovale filmovertrukne tabletter (23 mm lange x 11
mm brede) med en delekærv på
den ene side og jævn på den anden side. Delekærven er kun til
todeling af tabletten for at lette
synkning, ikke til todeling i lige doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abiraterone Mylan er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:
•
behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC) med
høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se
pkt. 5.1).
•
behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne mænd, som
er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen
deprivationsbehandling,
og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1).
•
behandling af mCRPC hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller efter
kemoterapi