Abiraterone G.L. Pharma 500 mg Tabletki powlekane

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Abirateroni acetas

थमां उपलब्ध:

G.L. Pharma GmbH

ए.टी.सी कोड:

L02BX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Abirateroni acetas

डोज़:

500 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tabletki powlekane

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732014037; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732014044

प्राधिकरण का दर्जा:

2027-01-14

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERONE G.L. PHARMA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
abirateronu octan
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Abiraterone G.L. Pharma
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Abiraterone G.L. Pharma
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE G.L. PHARMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Abiraterone G.L. Pharma jest lekiem zawieraj
ą
cym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych
m
ęż
czyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych cz
ęś
ci ciała. Abiraterone G.L.
Pharma hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to mo
ż
e spowolni
ć
rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone G.L. Pharma jest stosowany na wczesnym etapie
choroby reaguj
ą
cej na terapi
ę
hormonaln
ą
, jest on podawany razem z terapi
ą
zmniejszaj
ą
c
ą
st
ęż
enie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadz
ą
cy zaleci tak
ż
e stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobie
ń
stwa wyst
ą
pienia nadci
ś
nienia

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone G.L. Pharma, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ka
ż
da tabletka zawiera 241 mg laktozy i 12 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Fioletowe, owalne tabletki powlekane, o długo
ś
ci około 19 mm i szeroko
ś
ci 11 mm
z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500”
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone G.L. Pharma jest wskazany w skojarzeniu
z prednizonem lub
prednizolonem do:
−
leczenia nowo rozpoznanego hormonowra
ż
liwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z
przerzutami (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_,
mHSPC) u dorosłych m
ęż
czyzn
w skojarzeniu z terapi
ą
supresji androgenowej (ang. _Androgen Deprivation Therapy_, ADT)
(patrz
punkt 5.1)
−
leczenia opornego na kastracj
ę
, raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _Metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC) u dorosłych m
ęż
czyzn, bez objawów lub z
objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji
androgenowej, u których
zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1)
−
leczenia mCRPC u dorosłych m
ęż
czyzn, u których choroba post
ę
puje w trakcie lub po
chemioterapii zawieraj
ą
cej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien by
ć
zalecany przez lekarza z odpowiedni
ą
specjalizacj
ą
.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana
jednorazowo raz na dob
ę
.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmowa
ć
razem z jedzeniem (patrz poni
ż
ej „Sposób podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwi
ę
ksza całkowite nara
ż
enie organizmu na
abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizo