ABACAVIR/LAMIVUDINA VALE 600 mg/300 mg

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

थमां उपलब्ध:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A - IRLANDA

ए.टी.सी कोड:

J05AR02

INN (इंटरनेशनल नाम):

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

डोज़:

600mg/300mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

COMPR. FILM.

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

PR

द्वारा बनाया गया:

VALE PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA

चिकित्सीय समूह:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

उत्पाद समीक्षा:

10408/2017/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10408/2017/04 Ambalaj multiplu cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 (3x30) compr. film.; 10408/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10408/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 10408/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10408/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ VALE 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir/lamivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ VALE CONŢINE ABACAVIR
. Unii pacienți care iau abacavir pot dezvolta o
REACŢIE DE
HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol
dacă continuă să ia
medicamente care conțin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
“REACŢII
DE HIPERSENSIBILITATE” DE LA PCT. 4.
Cutia de Abacavir/Lamivudină Vale conţine un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă reaminti dumneavoastră
şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la
abacavir.
DESPRINDEŢI ACEST CARD ŞI
PĂSTRAŢI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Abacavir/Lamivudină Vale şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abacavir/Lamivudină
Vale
3.
Cum să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Vale
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Vale
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABACAVIR/LAMIVUDINĂ VALE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ VALE SE U

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10408/2017/01-02-03-04 -05_
Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir (sub formă de sulfat)
echivalent cu abacavir 600 mg şi
lamivudină 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat (aproximativ 20,8 mm x 9,2 mm), de culoare albă,
alungit, bicovex, gravat cu
„AL12“ pe o faţă şi „M“ pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Abacavir/lamivudină este indicat în terapia antiretrovirală
combinată pentru tratamentul infecţiei cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi
copii cu greutatea de cel puţin 25 kg
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea alelei HLA-
B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de
originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu
trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai
alelei HLA-B*5701.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg _
Doza de abacavir/lamivudină recomandată este de un comprimat o dată
pe zi.
_Copii cu greutatea mai mică de 25 kg _
Abacavir/Lamivudină Vale nu trebuie administrat la copiii cu greutate
sub 25 kg, deoarece este un
comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
2
Abacavir/Lamivudină Vale se prezintă sub formă de comprimate cu
doză fixă şi nu trebuie prescris la
pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor. Sunt
disponibile medicamente care conțin doar
abacavir sau lamivudină, destinate cazurilor în care este indicată
întreruperea sa