Abacavir/Lamivudin beta 600 mg/300 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Abacavir; Lamivudin

थमां उपलब्ध:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ए.टी.सी कोड:

J05AR02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Abacavir, Lamivudine

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavir (29227) 600 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2016-07-18

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN BETA 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN BETA ENTHÄLT ABACAVIR
. Einige Personen, die Abacavir einnehmen,
können möglicherweise eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine schwerwiegende
allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann,
wenn Sie Abacavir-
haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen. SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM ABSCHNITT 4
SORGFÄLTIG LESEN.
Die Abacavir/Lamivudin beta-Packung enthält einen
PATIENTENPASS
, der Sie und medizinisches
Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir
aufmerksam machen soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE VON DER PACKUNG ABLÖSEN UND IMMER BEI SICH
TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin beta
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin beta
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin beta
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
ABACAVIR/LAMIVUDIN BETA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES
IMMUNDEFIZIENZ

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin beta 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 1.86 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, modifizierte, kapselförmige Filmtablette mit den
Abmessungen 19,4 mm x 10,4
mm ± 5 %.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin
beta
ist
angezeigt
in
der
antiretroviralen
Kombinationstherapie
zur
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit
jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin untersucht
werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass
sie das HLA-B*5701-Allel
tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg _
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin beta beträgt eine
Tablette einmal täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg _
Abacavir/Lamivudin darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht
gegeben werden, da es
eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Abacavir/Lamivudin ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht
Patienten verschrieben
werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein
Abbruch der Behandlung
oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe erforderlich ist,
stehen Monopräparate mit
Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung. In diesen Fäl