[18F]FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 300 - 3100 MBq/ml

थमां उपलब्ध:

Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4 12489 BERLIN (DUITSLAND)

INN (इंटरनेशनल नाम):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 300 - 3100 MBq/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oplossing voor injectie

रचना:

ETHANOL < 3,4 µg/ml ; WATER VOOR INJECTIE

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
[18F]FDG LIFE RADIOPHARMA 300-3100 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in
radioactieve
medicijnen die de behandeling in de gaten houdt.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
gespecialiseerd in
radioactieve medicijnen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is [18F]FDG Life Radiopharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS [18F]FDG LIFE RADIOPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat een radioactieve stof. Radioactieve stoffen zijn
een soort stoffen die
onzichtbare straling uitzenden. Dit medicijn wordt alleen gebruikt om
te zien of iemand ziek is
(diagnostisch gebruik).
De werkzame stof in dit medicijn is fludeoxyglucose (
18
F). Dit medicijn is gemaakt om foto’s te
maken van sommige delen van uw lichaam. Op deze foto’s is te zien of
u ziek bent.
Nadat een kleine hoeveelheid van dit medicijn is ingespoten, kan de
arts foto’s maken met een
speciale camera. Op deze foto’s is te zien waar in uw lichaam de
ziekte zit en hoe de ziekte zich
verder ontwikkelt.
Bij gebruik van dit medicijn is uw lichaam in contact met een kleine
hoeveelheid straling
(radioactiviteit). Uw arts en de arts gespecialiseerd in radioactieve
medicijnen vinden het
voordeel van de behandeling met dit medicijn voor u groter dan het
risico van de straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT ME

उत्पाद विशेषताएं

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
[18F]FDG Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 300 MBq tot 3100 MBq
fludeoxyglucose (
18
F) op de datum
en het tijdstip van kalibratie.
Fluorine (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door
het uitzenden van een positronenstraling van maximale energie van 634
keV, gevolgd door
fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof met bekend effect: < 3400 microgram/ml ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en kinderen.
ONCOLOGIE
[18F]FDG Life Radiopharma is geïndiceerd voor beeldvorming bij
patiënten die oncologische
diagnostische procedures ondergaan die functie of ziekten beschrijven
waarbij toegenomen
glucose-influx in specifieke organen of weefsels het diagnostische
doel is. De volgende
indicaties zijn voldoende gedocumenteerd (zie rubriek 4.4):
Diagnose:
•
Kenmerken bepalen van een solitaire pulmonale nodulus
•
Detectie van kanker van onbekende oorsprong, die werd ontdekt door
bijvoorbeeld
cervicale adenopathie, lever- of botmetastasen
•
Kenmerken bepalen van een pancreasmassa
Stadiumbepaling:
•
Hoofd- en halskankers, inclusief ondersteunende geleiding bij biopsie
2
•
Primaire longkanker
•
Slokdarmkanker
•
Colorectale kanker met name voor hernieuwde stadiumbepaling bij
recidieven
•
Maligne lymfoom
•
Maligne melanoom, Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste
diagnose
Monitoring van therapeutische respons:
•
Maligne lymfoom
•
Hoofd- en halskankers
Detectie in geval van redelijk vermoeden van recidieven:
•
Een glioom met hoge graad van maligniteit (III