인패스정4mg(실로도신)

देश: दक्षिण कोरिया

भाषा: कोरियाई

स्रोत: MFDS (식품 의약품 안전부)

सक्रिय संघटक:

Silodosin

थमां उपलब्ध:

INTRO BIO PHARMA

ए.टी.सी कोड:

G04CA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Silodosin

डोज़:

1정 (103.0mg) 중

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

흰색의 원형 필름코팅정

रचना:

1정 (103.0mg) 중,실로도신,별규,4.0,밀리그램

पैकेज में यूनिट:

60T/PTP

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

전문의약품

चिकित्सीय क्षेत्र:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

चिकित्सीय संकेत:

전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애

उत्पाद समीक्षा:

용법용량 : 성인에게 1회 4mg 1정을 1일 2회 아침, 저녁 식후 또는 1회 4mg 2정(8mg)을 1일 1회 식사와 함께 경구투여한다. 단, 신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었고, 간기능 장애 환자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에, 환자 상태를 관찰하면서 저용량(1회 2mg, 1일 2회)부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히 감량한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에게 투여하지 말 것 (1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 (2) 중증의 신장해 환자 [크레아티닌 청소율(CCr)<30mL/min] (3) 중증의 간장해 환자(Child-Pugh score≥10) (4) 강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (1) 기립성 저혈압이 있는 환자［증상이 악화될 수 있다.］ (2) 간기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승할 수 있다.] (「용법·용량」항 참조)］ (3) 신기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었다.(「용법·용량」항 참조)］ (4) PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］ (5) 다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］ 3. 이상반응 (1) 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다. 또, ...

प्राधिकरण का दर्जा:

허가

प्राधिकरण की तारीख:

2016-06-15

उत्पाद विशेषताएं

효능효과
전립선비대증에수반하는배뇨장애
용법용량
성인에게1회4mg1정을1일2회아침,저녁식후또는1회4mg2정(8mg)을1일1회식사와함께경구투
여한다.
단,신기능장애환자에서실로도신의혈장중농도가상승하는것이보고되었고,간기능장애환자도혈장
중농도가상승할가능성이있기때문에,환자상태를관찰하면서저용량(1회2mg,1일2회)부터투여를개
시하는등증상에따라적당히감량한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에게투여하지말것
(1)이약의성분에과민증의병력이있는환자
(2)중증의신장해환자[크레아티닌청소율(CCr)<30mL/min]
(3)중증의간장해환자(Child-Pughscore≥10)
(4)강력한CYP4503A4저해제(예.케토코나졸,클래리스로마이신,이트라코나졸,리토나비어)를복용하고
있는환자
2.다음환자에는신중히투여할것
(1)기립성저혈압이있는환자［증상이악화될수있다.］
(2)간기능장애환자［혈장중농도가상승할수있다.](「용법·용량」항참조)］
(3)신기능장애환자［혈장중농도가상승하는것이보고되었다.(「용법·용량」항참조)］
(4)PDE5저해제를복용하고있는환자(「상호작용」항참조)］
(5)다른알파-차단제를복용하고있는환자(「상호작용」항참조)］
3.이상반응
(1)일본에서실시된배뇨장애환자를대상으로한임상시험의총증례873례중,부작용은391례(44.8%)이
었다.주로보고된이상반응은사정장애(역행성사정등)150례(17.2%),구갈50례(5.7%),설사35례
(4.0%),묽은변34례(3.9%),기립성어지러움31례(3.6%),코막힘29례(3.3%),현기증23례(2.6%),어
지러움22례(2.5%),두통19례(2.2%)등이었다.또,임상검사치의이상변동은,총증례853례중185례
(21.7%)이었다.주로보고된것은TG상승62례(7.4%),CRP상승21례(3.9%),ALT(GPT)상승20례
(2.3%),AST(GOT)상승19례(2.2%),γ-GTP상승19례(2.2%)등이었다.
1)중대한이상반응
①실신·의식상