देश: दक्षिण कोरिया
भाषा: कोरियाई
स्रोत: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국유나이티드제약(주)
1정 (482밀리그램) 중
흰색 내지 미황색의 원형 필름코팅정
1정 (482밀리그램) 중,엘로티닙염산염,별첨규격(전과동),163.93,밀리그램
30정(10정/PTPX3)
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2016-09-25)/용법용량변경 (2016-09-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-25)
허가
2013-02-22
• • 엘로팁정 150 밀리그램 ( 엘로티닙염산염 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 내지 미황색의 원형 필름코팅정 • 모양 : 원형 • 업체명 : 한국유나이티드제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2013-02-22 • 품목기준코드 : 201305825 • 표준코드 : 8806443085305, 8806443085312 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 장축크기 : 10.5mm 단축크기 : 10.5mm 두께 : 5.3mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (482 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 엘로티닙염산염 • 분량 : 163.93 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 비소세포폐암 ○ 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 ○ EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1 차 치료 2. 췌장암 ○ 젬시타빈과 병용하여 국소 진행성 , 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1 차 치료 용법용량 1. 비소세포폐암 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1 차 치료로 이 약을 투여하는 경우 , 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다 . 이 약은 1 일 1 회 150mg 을 식전 최소 1 시간이나 식후 최소 2 시간에 복용한다 . 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다 . 질병진행 후 투여 시 유익성 에 대한 자료는 없다 . 2. 췌장암 젬시타빈과 병용하여 이 약은 1 일 1 회 100mg 을 식전 최소 1 시간이나 식후 최소 2 시간에 복용 한다 . 질병진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다 . 3. 용량조절 호흡곤란 , 기침 또는 발열과 같은 새로운 또는 진행성 폐증상의 급성 발현이 나타난 환자는 진단 평가가 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें