베리온정(베포타스틴살리실산염)

देश: दक्षिण कोरिया

भाषा: कोरियाई

स्रोत: MFDS (식품 의약품 안전부)

थमां उपलब्ध:

한림제약(주)

डोज़:

1정(125.4밀리그램) 중

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

흰색의 원형 필름코팅정

रचना:

1정(125.4밀리그램) 중,베포타스틴살리실산염,별규,9.64,밀리그램

पैकेज में यूनिट:

30정/병, 300정/병

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

전문의약품

चिकित्सीय क्षेत्र:

[141]항히스타민제

उत्पाद समीक्षा:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월

प्राधिकरण का दर्जा:

허가

प्राधिकरण की तारीख:

2013-03-22

सूचना पत्रक

Belion Tab.
베포타스틴살리실산염 (Bepotastine Salicylate)
전문의약품
분류번호 : 141
알레르기성 비염 · 두드러기 치료제
[이 약을 사용하기 전에 첨부된 문서를 주의깊게
읽으시기 바랍니다.
읽으신 후 버리지 마시고, 이 약과 함께 보관하시기
바랍니다.]
【원료약품 및 그 분량】
이 약 1정 중
베포타스틴살리실산염(별규) 9.64mg
(베포타스틴으로서 7.11mg)
【성 상】
흰색의 원형 필름코팅정
【효능·효과】
다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에
수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)
【용법·용량】
통상, 성인에게 1회 1정(베포타스틴으로서 7.11mg을
포함)을 1일 2회 경구 투여한다.
【사용상의 주의사항】
1. 다음 환자에게는 투여하지 말것
1) 이 약 성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스
불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍
증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스
흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유
전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 신기능장애가 있는 환자
2) 간기능장애가 있는 환자
3) 고령인 환자
3. 이상반응
임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%)
보고되었다
1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증
2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토,
위통, 위부불쾌감, 설사
3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증
4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승
5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐
6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를
대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현
율�

उत्पाद विशेषताएं

•
•
베리온정
(
베포타스틴살리실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한림제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[141]
항히스타민제
•
허가일
:
2013-03-22
•
품목기준코드
:
201306420
•
표준코드
:
8806453046303, 8806453046310, 8806453046327, 8806453046334
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7.09mm
단축크기
: 7.09mm
두께
: 2.96mm
분할선
(
뒤
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(125.4
밀리그램
)
중
•
성분명
:
베포타스틴살리실산염
•
분량
:
9.64
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
베포타스틴으로서
7.11mg
•
비고
:
효능효과
다년성 알레르기성 비염
,
만성 두드러기
,
피부질환에 수반된 소양증
(
습진
.
피부염
,
피부소양증
,
양
진
)
용법용량
통상
,
성인에게
1
회
1
정
(
베포타스틴으로서
7.11mg
을 포함
)
을
1
일
2
회 경구투여한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에게는 투여하지 말것
1)
이 약 성분에 과민증이 있는 환자
2)
이 약은 유당을 함유하고 있으므로
,
갈락토오스 불내성
(galactose intolerance), Lapp
유당분해효
소 결핍증
(Lapp lactase deficiency)
또는 포도당
-
갈락토오스 흡수장애
(glucose-galactose
malabsorption)
등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안
된다
.
2.
다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1)
신기능장애가 있는 환자
2)
간기능장애가 있는 환자
3)
고령인 환자
3.
이상반응
임상시험에서 총 증례
1,446
명 중
,
부작용이
137
명
(9.5%)
보고되었다
1)
정신신경계
:
졸음
,
권태감
,
두통
,
두중감
,
현기증
2)
소화기계
:
구갈
,
구내건조
,
설염
,
오심
,
구토
,
위통
,
위부불쾌감
,
설사
3)
혈액계
:
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