미쎄라프리필드주100μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)

देश: दक्षिण कोरिया

भाषा: कोरियाई

स्रोत: MFDS (식품 의약품 안전부)

सक्रिय संघटक:

Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

थमां उपलब्ध:

Roche Korea Co., Ltd.

ए.टी.सी कोड:

B03XA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

डोज़:

1프리필드시린지(0.3ml)중

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

무색 또는 미황색의 투명한 용액이 충전된 프리필드시린지

रचना:

첨가제 : 메치오닌, 수산화나트륨, 폴록사머188, 만니톨, 1회용주사침, 염산, 인산이수소나트륨일수화물, 주사용수, 무수황산나트륨

पैकेज में यूनिट:

1프리필드시린지(0.3mL)×제조원 포장단위

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

전문의약품

चिकित्सीय क्षेत्र:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

चिकित्सीय संकेत:

만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료

उत्पाद समीक्षा:

용법용량 : 이 약은 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여할 수 있다. 이 약은 복부, 팔 또는 대퇴부에 피하주사될 수 있다. 헤모글로빈 수치가 안정화될 때까지는 매 2주마다, 안정화이후부터는 주기적으로 헤모글로빈 수치를 모니터하는 것이 권장된다. 이 약은 대개 장기간 투여되나, 필요시 언제든지 중단할 수 있다. 만약 해당 투여일에 이 약 투여를 놓쳤다면 가능한 빨리 그 용량을 투여하고 원래 투여 주기대로 치료를 재개한다. 1. 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 : 목표한 헤모글로빈수치[10g/dL(6.21mmol/L)초과]에 도달하기 위해 투석을 하는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하며 투석을 하지 않는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하거나 1.2μg/kg을 매 4주마다 피하 주사한다. 만약 1개월간의 헤모글로빈 증가 속도가 1.0g/dL(0.621mmol/L)보다 낮다면 용량을 약 25% 증량시킨다. 환자별로 목표한 헤모글로빈수치에 도달될 때까지 1개월 간격으로 약 25%씩 증량할 수 있다. 1개월간 헤모글로빈 증가 속도가 2g/dL(1.24mmol/L)를 초과하거나 헤모글로빈수치가 증가하여 12g/dL(7.45mmol/L)에 도달할 경... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것. 2) 만성 신질환 환자의 경우 권장 목표 헤모글로빈농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈농도를 유지하여야 한다. 임상시험에서 조혈촉진제 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시키는 것으로 나타났다. 대조임상시험에서도 헤모글로빈 농도가 빈혈증상 조절 및 수혈을 피하는데 필요한 수준을 초과할 경우 에포에틴 투여에 의한 유의한 이점은 나타나지 않았다. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 에리스로포이에틴 제제의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 2. 금기 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증인 환자 2) 조절이 되지 않는 고혈압 환자 3. 다음 환자에는 신중...

प्राधिकरण का दर्जा:

허가

प्राधिकरण की तारीख:

2008-08-29

उत्पाद विशेषताएं

효능효과
만성신질환환자의증후성빈혈치료
용법용량
이약은피하주사(SC)또는정맥주사(IV)로투여할수있다.이약은복부,팔또는대퇴부에피하주사될수있
다.
헤모글로빈수치가안정화될때까지는매2주마다,안정화이후부터는주기적으로헤모글로빈수치를모니터
하는것이권장된다.
이약은대개장기간투여되나,필요시언제든지중단할수있다.
만약해당투여일에이약투여를놓쳤다면가능한빨리그용량을투여하고원래투여주기대로치료를재
개한다.
1.조혈촉진제를투여받고있지않은환자:
목표한헤모글로빈수치[10g/dL(6.21mmol/L)초과]에도달하기위해투석을하는환자는초기권장용량으
로0.6μg/kg을매2주마다주사(피하또는정맥)하며투석을하지않는환자는초기권장용량으로0.6μg
/kg을매2주마다주사(피하또는정맥)하거나1.2μg/kg을매4주마다피하주사한다.
만약1개월간의헤모글로빈증가속도가1.0g/dL(0.621mmol/L)보다낮다면용량을약25%증량시킨다.
환자별로목표한헤모글로빈수치에도달될때까지1개월간격으로약25%씩증량할수있다.
1개월간헤모글로빈증가속도가2g/dL(1.24mmol/L)를초과하거나헤모글로빈수치가증가하여12g/dL
(7.45mmol/L)에도달할경우용량을약25%감량한다.헤모글로빈수치가계속증가할경우수치가감소
되기시작할때까지투여를중단하고,수치가감소되기시작하는시점에이전용량에서약25%감량하여치
료를재개한다.투여중단후헤모글로빈수치는1주당0.35g/dL씩감소될것으로예상된다.용량조절은1
개월에1회를초과하지않도록한다.
매2주마다투여받은환자의헤모글로빈농도가10g/dL(6.21mmol/L)를초과하여도달했을경우,이전용
량(2주1회용량)의2배에해당하는용량으로1개월에1회씩투여받을수있다.
2.조혈촉진제를투여받고있는환자:
현재다른조혈촉진제를투여받고있는환