다코젠주(데시타빈)

देश: दक्षिण कोरिया

भाषा: कोरियाई

स्रोत: MFDS (식품 의약품 안전부)

थमां उपलब्ध:

(주)한국얀센

डोज़:

1 바이알(총 중량: 129.6mg) 중

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

흰색의 덩어리 또는 가루가 무색 유리 바이알에 들어 있는 주사제

रचना:

1 바이알(총 중량: 129.6mg) 중,데시타빈,별첨규격(전과동),50.0,밀리그램

पैकेज में यूनिट:

1바이알/박스

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

전문의약품

चिकित्सीय क्षेत्र:

[421]항악성종양제

उत्पाद समीक्षा:

밀봉용기, 25℃이하 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-11)/용법용량변경 (2018-06-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-08-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-06-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-04-02)/효능효과변경 (2013-04-02)/용법용량변경 (2013-04-02)/용법용량변경 (2012-05-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-03-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-15)/용법용량변경 (2010-07-15)

प्राधिकरण का दर्जा:

허가

प्राधिकरण की तारीख:

2009-08-26

सूचना पत्रक

MGI PHARMA, INC., 5775 West Old Shakopee Road
Suite 100, Bloomington, MN 55437,
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem,

उत्पाद विशेषताएं

•
•
다코젠주
(
데시타빈
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 덩어리 또는 가루가 무색 유리 바이알에 들어
있는 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2009-08-26
•
품목기준코드
:
200906541
•
표준코드
:
8806469013009, 8806469013016
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(
총 중량
: 129.6mg)
중
•
성분명
:
데시타빈
•
분량
:
50.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
다음과 같은 골수형성이상증후군의 치료
이전 치료 경험 여부에 상관없이
,
원발성 또는 속발성 골수형성이상증후군으로서
French-
American-British(FAB)
분류에 따른 불응성빈혈
(RA),
불응성 철아구성 빈혈
(RARS),
골수아구과잉
불응성빈혈
(RAEB),
형질 전환중인 골수아구 과잉 불응성빈혈
(RAEBT),
만성골수단핵구성 백혈
병
(CMML)
및
International Prognostic Scoring System(IPSS)
분류에 따른
intermediate-1,2
및 고위험
군
2. World Health Organization(WHO)
분류에 따라 새롭게 진단받은
,
표준유도요법을 시행할 수 없
는
65
세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성
골수성 백혈병의 치료
용법용량
이 약은 다음과 같은 두 가지 용법으로 투여할 수
있다
.
골수형성이상증후군에
3
일 요법 또는
5
일 요법을
,
급성골수성 백혈병에
5
일 요법을 사용한다
.
이 약은 항암제 사용경험이 풍부한 의사
의 감독 하에 투여되어야 한다
.
환자가 최소한
4
주기 동안 치료받는 것이 권장되나 완전 또는 부
분반응은
4
주기 이상 걸릴 수 있다
.
치료는 환자가 이익을 얻거나 병의 안정화가
나타나는 한
,
즉
,
�