菌司定靜脈乾粉注射劑

देश: ताइवान

भाषा: चीनी

स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

सक्रिय संघटक:

CEFOTIAM (2HCL);;CEFOTIAM (2HCL)

थमां उपलब्ध:

瑩碩生技醫藥股份有限公司 台北市中山區南京東路二段206號8樓之3 (80207616)

ए.टी.सी कोड:

J01DC07

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

乾粉注射劑

रचना:

CEFOTIAM (2HCL) (0812309710) MG; CEFOTIAM (2HCL) (0812309710) MG

पैकेज में यूनिट:

小瓶裝;;盒裝;;小瓶裝

वर्ग:

製　劑

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

限由醫師使用

द्वारा बनाया गया:

臺灣汎生製藥廠股份有限公司屏東農科分公司 屏東縣長治鄉德和村園東一街10、12號 TW

चिकित्सीय क्षेत्र:

cefotiam

चिकित्सीय संकेत:

葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。

उत्पाद समीक्षा:

註銷日期: 2022/03/29; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2026/04/18; 英文品名: Justiam Powder for Intravenous Injection

प्राधिकरण का दर्जा:

已註銷

प्राधिकरण की तारीख:

2011-04-18

सूचना पत्रक

衛署藥製字第
055981
號
G-11282
Cefotiam
系列生物質製劑
菌司定
®
靜脈乾粉注射劑
0.5
公克、
1
公克
Justiam
®
Powder for Intravenous Injection 0.5gm
、
1gm
注射用
Cefotiam Dihydrochloride
Cefotiam Dihydrochloride
對一系列
7-aminocephalosporanic acid
誘導體研究結果，攜有
7
位
aminothiazole
環之
Cephem
系抗生物質，
Cefotiam Dihydrochloride
之注射用製劑。
本劑對革蘭氏陰性菌及革蘭氏陽性菌具有廣泛之抗菌作用，尤其
是對各種感染症起炎菌之分離頻度很高的大腸菌、_Klebsiella_、
_Proteus_、_P.mirabili_ 等有強烈的抗菌力。又對_
Enterobacter_、_Citrobacter_、
Indole(+)
_Proteus_、_H.influenzae_ 等也顯示其抗菌力。
本劑之血中濃度能顯示優良之用量依存性，不被代謝而大部分由
尿中排泄。又在膽汁中亦被認為有良好的移行。在臨床試驗上均認為
對敗血症、外科感染症、呼吸器感染症、膽道感染症、尿路感染症等
有顯著的效果。
【組成、性狀】
本品
1
小瓶
(Vial)
中含有
Cefotiam Dihydrochloride 0.5gm
、
1 gm(
力價
)
，
並含有無水碳酸鈉維持中和之白色
~
淡黃色粉末之製劑。
賦形劑：
Sodium Carbonate
（注射液之
pH
變動試驗值與滲透壓比）
N/10-HCl (A)
單位．容量
pH
檢
體
pH
N/10-HaOH(B)
最後
pH
移動
指數
變化
所見
滲透壓
比
(
對生
理食鹽
水之比
)
(A)
10.0ml
2.2
4.1
黃色
增加
5.5
～
7.2
6.3
(B)
10.0ml
11.0
4.7
黃色
增加
約
1
一般名：
Cefotiam Dihydrochloride(WHO recommended INN)
，略號
CTM
化學名：
7β-[2-(2-aminothiazol-4-yl) acetamido]-3-[[[1-(2-dimethylamino-
ethyl)-1H-tetrazol-5-yl ] thio]methyl]ceph-3-em-4-carboxylic acid,
dihydrochloride
分子式：
C
18
H
23
N
9
O
4
S
3
．
2HCl
分子量：
598.54
融點
(
分解點
)
：自
80~ 90
℃開始融解，但約
97
℃未完全液化狀態時即發
泡分解。
性狀：
Cefotiam Dihydrochloride
係白色
~
淡黃色之結晶或結晶性粉末，
無味，微有特異之�