澤珂®膜衣錠250毫克
देश: ताइवान
भाषा: चीनी
स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
सूचना पत्रक
(PIL)
12-06-2021
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
03-07-2020
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
Abiraterone Acetate
थमां उपलब्ध:
嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)
ए.टी.सी कोड:
L02BX03
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
膜衣錠
रचना:
Abiraterone Acetate (9200093900) MG
पैकेज में यूनिट:
塑膠瓶裝(HDPE)
वर्ग:
製 劑
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
須由醫師處方使用
द्वारा बनाया गया:
JANSSEN-CILAG S.P.A. VIA C. JANSSEN 04100 BORGO S. MICHELE-LATINA, ITALY IT
चिकित्सीय क्षेत्र:
abiraterone
चिकित्सीय संकेत:
ZYTIGA® 是一種CYP17 抑制劑，與prednisone 或prednisolone 併用，以治療(1)藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而尚未需要使用化學治療(chemotherapy is not yet clinically indicated)者。(2)藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌且已接受過docetaxel 治療者。(3)新診斷具高風險的荷爾蒙敏感性轉移性前列腺癌的成年男性，且與雄性素去除療法併用。
उत्पाद समीक्षा:
註銷日期: 2023/08/07; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2022/12/25; 英文品名: ZYTIGA® Film-Coated Tablets 250mg
प्राधिकरण का दर्जा:
已註銷
प्राधिकरण की तारीख:
2017-12-25
सूचना पत्रक
®
250
ZYTIGA
®
Film-Coated Tablets 250 mg
027356
| 1 |
1
ZYTIGA
®
CYP17
prednisone
prednisolone
1
chemotherapy is not yet clinically indicated
2
docetaxel
3
2
2.1
ZYTIGA
®
1,000
2
500
4
250
prednisone
prednisolone 5
| 2 |
ZYTIGA
®
1,000
2
500
4
250
prednisone
prednisolone 5
ZYTIGA
®
ZYTIGA
®
2
ZYTIGA
®
1
11.2
2.2
Child-Pugh Class B
ZYTIGA
®
250
250
AUC
1,000
AUC
| 3 |
250
ALT
AST
ALT
AST
ULN
5
3
ULN
ZYTIGA
®
ZYTIGA
®
8.511.2
Child-Pugh Class C
ZYTIGA
®
ZYTIGA
®
ALT
AST
5
ULN
3
ULN
ZYTIGA
®
5.3
AST
ALT
2.5
ULN
1.5
ULN 750
| 4 |
3
酶
750
AST
ALT
2.5
ULN
1.5
ULN
500
5 0 0
ZYTIGA
®
AST
ALT
20
ULN
10
ULN
ZYTIGA
®
ALT
3
ULN total bilirubin
2
ULN
ZYTIGA
®
5.3
| 5 |
2.3
CYP3A4
ZYTIGA
®
CYP3A4
phenytoin
carbamazepine
rifampin
rifabutin
rifapentine
phenobarbital
CYP3A4
CYP3A4
ZYTIGA
®
1,000
1,000
CYP3A4
7.111.2
3
ZYTIGA
®
abiraterone acetate
250
ZYTIGA
®
abiraterone acetate
250
AA250
| 6 |
4
4.1
ZYTIGA
®
ZYTIGA
®
ZYTIGA
®
8.1
5
5.1
ZYTIGA
®
CYP17
11.1
ZYTIGA
®
2%
3-4
4%
3-4
| 7 |
1%
3-4
6
ACTH
ZYTIGA
®
< 50%NYHA
III
IV
1
NYHA
II
IV
3011
2
ZYTIGA
®
13
ZYTIGA
®
5.2
0.5%
ZYTIGA
®
0.2%
| 8 |
ZYTIGA
®
prednisone
prednisone
prednisone
ZYTIGA
®
5.1
5.3
ZYTIGA
®
6.2
ZYTIGA
®
4%
3
4
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