哈多星六合一疫苗

देश: ताइवान

भाषा: चीनी

स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

सक्रिय संघटक:

DIPHTHERIA TOXOID;;TETANUS TOXOID;;PERTUSSIS BORDETELLA;;PERTUSSIS TOXOID;;FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ;;INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE I;;INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE II;;INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE III;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;POLYSACCHARIDE OF HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B;;CONJUGATED TO THE TETANUS PROTEIN

थमां उपलब्ध:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

ए.टी.सी कोड:

J07CA09

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

懸浮注射液

रचना:

PERTUSSIS TOXOID (8004001620) ug; DIPHTHERIA TOXOID (8008000100) Diphtheria Toxoid….……30Lf (≧20IU)IU; TETANUS TOXOID (8008000200) Tetanus toxoid..…………10Lf (≧40IU)IU; CONJUGATED TO THE TETANUS PROTEIN (8008000230) 22-36μg; PERTUSSIS BORDETELLA (8012000110) Bordetella pertussis antigens; INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE I (8012002201) (Mahoney)DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE II (8012002202) (MEF-1)DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE III (8012002203) (Saukett)DU; POLYSACCHARIDE OF HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B (8012020000) (Polyribosylribitol Phosphate)ug; HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE (8081211000) ug; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (9200050300) ug

पैकेज में यूनिट:

盒裝;;玻璃小瓶裝

वर्ग:

菌　疫

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

須由醫師處方使用

द्वारा बनाया गया:

SANOFI PASTEUR PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE, BP.101, 27101(OR 27100), VAL DE REUIL CEDEX, FRANCE FR

चिकित्सीय क्षेत्र:

diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

चिकित्सीय संकेत:

適用於出生6週以上之嬰兒及幼兒的基礎免疫接種和追加接種，以預防白喉、破傷風、百日咳、B型肝炎、小兒麻痺及b型嗜血桿菌(Hib)所導致的侵襲性疾病。

उत्पाद समीक्षा:

有效日期: 2024/10/01; 英文品名: Hexaxim

प्राधिकरण की तारीख:

2019-10-01

सूचना पत्रक

1
哈多星六合一疫苗
HEXAXIM
本藥須由醫師處方使用
衛部菌疫輸字第
001105
號
1
藥品名稱
哈多星六合一疫苗
白喉、破傷風、百日咳
(
非細胞性，成分型
)
、
B
型肝炎表面抗原
(
基因重組製造
)
、小兒麻痺
(
去活化
)
和
b
型嗜血桿菌接合疫苗
(
吸附性
)
。
2
定性定量組成
每劑
1
(0.5 ml)
含有：
白喉類毒素
不少於
20 IU
2
破傷風類毒素
不少於
40 IU
2, 3
百日咳桿菌
(
_Bordetella pertussi_
s)
抗原
百日咳類毒素
25

g
絲狀血球凝集素
(Filamentous haemagglutinin)
25

g
小兒麻痺病毒
(
去活化
)
4
第
1
型
(Mahoney)
40
抗原單位
5
第
2
型
(MEF-1)
8
抗原單位
5
第
3
型
(Saukett)
32
抗原單位
5
B
型肝炎表面抗原
6
10

g
b
型嗜血桿菌
(
_Haemophilus influenzae_
)
多醣體
12

g
(
磷酸多核糖基核糖醇
(Polyribosylribitol Phosphate))
接合於破傷風蛋白
22-36

g
1
吸附於水合氫氧化鋁
(aluminium hydroxide, hydrated)(0.6 mg Al
3+
)
2
此為信賴下限
(p=0.95)
3
或以免疫原性評估測定而得的等量活性
4
從非洲綠猴腎細胞
(Vero cells)
中培養而得
5
或以適當的免疫化學方法測定而得的等量抗原
6
使用
DNA
基因重組技術從多型漢遜
(
_Hansenula polymorpha_
)
酵母細胞中培養而得
此疫苗可能含有微量生產過程中使用的戊二醛
(glutaraldehyde)
、甲醛
(formaldehyde)
、新黴素
(neomycin)
、
鏈黴素
(streptomtcin)
及多黏菌素
B (polymyxin B) (
見章節
4.3)
。
已知作用之賦形劑
苯丙胺酸
(phenylalanine)………………………85

g
(
見章節
4.4)
賦形劑總覽，見章節
6.1
。
3
劑型
注射懸浮液。
哈多星六合一疫苗是一種白色、混濁的懸浮液。
2
4
臨床特性
4.1
適應症
哈多星六合一疫苗
(DTaP-IPV-HB-Hib)
適用於出生
6
週以上之嬰兒及幼兒的基礎接種和追加接種，以預防
白喉、破傷風、百日咳、
B
型肝炎、小兒麻痺及
b
型嗜血桿菌
(Hib)
所導致的侵襲性疾病。
本