"十全"倍安膜衣錠0.5毫克

देश: ताइवान

भाषा: चीनी

स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

सक्रिय संघटक:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

थमां उपलब्ध:

十全實業股份有限公司 南投縣南投市仁和路２７號 (51006301)

ए.टी.सी कोड:

J05AF10

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

膜衣錠

रचना:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir.........0.5mg)MG

पैकेज में यूनिट:

塑膠瓶裝(HDPE);;ALU-PVC鋁箔盒裝

वर्ग:

製　劑

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

須由醫師處方使用

द्वारा बनाया गया:

十全實業股份有限公司 南投縣南投市仁和路２７號 TW

चिकित्सीय क्षेत्र:

entecavir

चिकित्सीय संकेत:

治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。

उत्पाद समीक्षा:

有效日期: 2025/07/27; 英文品名: Encaver F.C. Tablets 0.5mg "S.C."

प्राधिकरण की तारीख:

2020-07-27

सूचना पत्रक

1 適應症
治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人及 2
歲以上兒童之慢性 B 型肝炎患者。
說明：
•在開始以 entecavir
進行治療前，應考慮以下幾點：在成人患者中，此適應
症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾接受核苷抑制劑治療與具
lamivudine 抗藥性、HBeAg 陽性及 HBeAg 陰性之 B
型肝炎病毒感染且尚有代
償性肝功能以及少數肝臟功能代償不全之受試者 [
請見臨床試驗 (13.1
)]。
•在 2
歲以上的兒童患者中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：
未曾接受核苷抑制劑治療，具有 HBeAg 陽性之慢性 HBV
感染且肝臟尚具代償
能力之受試者 [
請見臨床試驗
(13.2) ]。
2 用法用量
本藥須由醫師處方使用
2.1 服藥時間
Entecavir 應空腹服用 ( 飯前至少 2 小時及飯後至少 2
小時 )。
2.2 成人建議劑量
肝臟尚具代償能力 (Compensated Liver Disease)
對於未曾接受核苷抑制劑治療的成人和 16
歲以上青少年，治療慢性 B 型肝炎病
毒感染的 entecavir 建議劑量是 0.5 毫克每日一次。
對於在 lamivudine 治療期間有 B
型肝炎病毒血症跡象或已知具 lamivudine 或
telbivudine 抗 藥 性 突 變 rtM204I/V 含 或 不 含
rtL180M、rtL80I/V 或 rtV173L
的成人和青少年中 ( 至少 16 歲 )，entecavir
的建議劑量是 1 毫克每日一次。
肝臟功能代償不全 (Decompensated Liver Disease)
對於慢性 B
型肝炎病毒感染以及肝臟功能代償不全的成人肝病患者，entecavir
建議劑量為 1 毫克每日一次。
2.3 兒童患者建議劑量
對於 2 歲以上且體重至少 10 公斤的兒童患者，表 1
提供 entecavir 的建議劑量。
體重30 kg 以內的兒童患者應使用口服液劑。
表 1：兒童患者的服藥時程表
每日一次口服液劑建議劑量 (mL)
體重 (kg)
未曾接受治療的患者
a
10 至 11
3
大於 11 至 14
4
大於 14 至 17
5
大於 17 至 20
6
大於 20 至 23
7
大於 23 至 26
8
大�