克癌平 凍晶注射劑440毫克

देश: ताइवान

भाषा: चीनी

स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

सक्रिय संघटक:

TRASTUZUMAB

थमां उपलब्ध:

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 (23932173)

ए.टी.सी कोड:

L01XC03

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

凍晶注射劑

रचना:

TRASTUZUMAB (1013000500) MG

पैकेज में यूनिट:

盒裝

वर्ग:

菌　疫

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

限由醫師使用

द्वारा बनाया गया:

GENENTECH INC. 4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA US

चिकित्सीय क्षेत्र:

trastuzumab

चिकित्सीय संकेत:

Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。

उत्पाद समीक्षा:

註銷日期: 2020/04/13; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2018/09/04; 英文品名: Herclon 440mg

प्राधिकरण का दर्जा:

已註銷

प्राधिकरण की तारीख:

2013-09-04

सूचना पत्रक

警語：心肌病變、輸注反應及肺毒性
心肌病變
Herclon
可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭
(
臨床表徵為鬱血性心衰竭及
左心室射出分率

降低
)
。在接受
Herclon
併用含有
anthracycline
化學療法的病
患，其左心室功能不全的發生率及嚴重程度最高。
在以
Herclon
治療前及期間應對所有病患評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯著
降低的情況下，接受輔助治療的病患應停止
Herclon
之治療，對轉移性乳癌病患則應
慎重考慮停止
Herclon
之治療。
輸注反應、肺毒性
使用
Herclon
可能會導致嚴重輸注反應及肺毒性。曾有致死性輸注反應的報告。在大
部分的病例中，其症狀會在
Herclon
輸注期間或輸注後
24
小時內發生。對於發生呼吸
困難或臨床顯著低血壓的病患應中斷
Herclon
的輸注，並監測病患直到其徵兆和症狀
完全解除為止。
出現急性過敏反應、血管性水腫、間質性肺炎或急性呼吸窘迫症候
群之輸注反應實應停止使用
Herclon
。
1
適應症
Herclon
應使用於下列
HER2
過度表現或
HER2
基因
amplification
之早期乳癌、轉移性乳癌患
者
說明：
1.
早期乳癌
(EBC)
(1)
經外科手術、化學療法
(
術前或術後
)
之輔助療法。
(2)
以
doxorubicin
與
cyclophosphamide
治療，再合併
paclitaxel
或
docetaxel
之輔助療法。
(3)
與
docetaxel
及
carboplatin
併用之輔助療法。
(4)
術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期
(
包括炎症
)
乳癌或腫瘤
(
直徑
>2
厘米
)
。
2.
轉移性乳癌
(MBC)
：
(1)
單獨使用於曾接受過一次
(
含
)
以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用
anthracycline
或
taxane
，否則先前之化學治療應至少包括
anthracycline
或
taxane
。使用
於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。
(2)
與
paclitaxel
或
docetaxel
併用於未曾�