健賽特平"泰和碩"注射劑
देश: ताइवान
भाषा: चीनी
स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
सूचना पत्रक
(PIL)
12-06-2021
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
12-04-2020
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सक्रिय संघटक:
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
थमां उपलब्ध:
泰和碩藥品科技股份有限公司 臺北市中山區南京東路二段206號7樓 (27314406)
ए.टी.सी कोड:
L01BC05
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
注射劑
रचना:
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (1010000610) (equivalent to free base Gemcitabine.....40mg)MG
पैकेज में यूनिट:
玻璃小瓶裝;;盒裝
वर्ग:
製 劑
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
限由醫師使用
द्वारा बनाया गया:
ACTAVIS ITALY S.P.A. VIA LUIGI PASTEUR, 10, 20014 NERVIANO, ITALY IT
चिकित्सीय क्षेत्र:
gemcitabine
चिकित्सीय संकेत:
非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、GEMCITABINE與 PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物 (PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。
उत्पाद समीक्षा:
註銷日期: 2021/10/12; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2025/01/21; 英文品名: Gemcitabine Taxo 40mg/ml Concentrate Solution for Infusion
प्राधिकरण का दर्जा:
已註銷
प्राधिकरण की तारीख:
2020-01-21
सूचना पत्रक
1.藥品名稱
健賽特平“泰和碩”注射劑
衛部藥輸字第 027808 號
Gemcitabine Taxo 40mg/ml Concentrate Solution for Infusion
本藥限由醫師使用
2.成分與含量
每毫升含有 45.6 毫克 gemcitabine hydrochloride，相當於 40
毫克的主成分 gemcitabine。
每 5 毫升瓶裝含有 200 毫克 gemcitabine (as hydrochloride)。
每 25 毫升瓶裝含有 1000 毫克 gemcitabine (as
hydrochloride)。
每 50 毫升瓶裝含有 2000 毫克 gemcitabine (as
hydrochloride)。
賦形劑：
Disodium phosphate anhydrous, ethanol absolute, hydrochloric acid,
sodium hydroxide, water for injection.
3.劑型
輸注用濃縮溶液。
pH: 7.0-9.0
4.適應症
非小細胞肺癌、胰臟癌、 膀胱癌 。
Gemcitabine 與 paclitaxel 併用，可使用於曾經使用過
anthracycline
之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病人。
用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少
6 個月之卵巢癌，作為第二線治療。
膽道癌
說明：
●
非小細胞肺癌 - Gemcitabine 併用 Cisplatin
是治療無法手術、局部晚期(第 IIIa 期或第 IIIb
期)或有轉移(第 IV 期)之非小細胞肺癌之第一線治療
用藥。
Gemcitabine
用於緩和治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人。
●
胰臟癌 - Gemcitabine
是治療局部惡化性(無法手術治療之第 II 期或第 III
期)或有轉移(第 IV
期)之胰臟腺癌之第一線治療用藥。Gemcitabine 亦
可用於曾接受過 5-FU 治療之病人。
●
膀胱癌 [轉移性泌尿道移形上皮細胞癌(TCC of the
urothelium)] - Gemcitabine 併用 Cisplatin
是治療第四期(局部晚期或轉移)轉移性泌尿道移
形上皮細胞癌(TCC of the urothelium)之第一線治療用藥。
●
乳癌 - Gemcitabine 與 paclitaxel
併用，可使用於曾經使用過 anthracycline
之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病人，除非
anthracycline 為臨床上使用禁忌。
●
卵巢癌 -
用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療
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