マイロターグ点滴静注用5mg

देश: जापान

भाषा: जापानी

स्रोत: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

सक्रिय संघटक:

ゲムツズマブオゾガマイシン

थमां उपलब्ध:

ファイザー株式会社

INN (इंटरनेशनल नाम):

遺伝子組換え

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

注射剤

प्रशासन का मार्ग:

注射剤

चिकित्सीय संकेत:

ヒト化抗CD33抗体と抗腫瘍性抗生物質誘導体を結合した薬で、CD33抗原を発現した白血病細胞内に取り込まれた後に、殺細胞活性を発揮して抗腫瘍作用を示します。
通常、再発または難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病の治療に用いられます。

उत्पाद समीक्षा:

英語の製品名 MYLOTARG Injection 5mg; シート記載:

सूचना पत्रक

くすりのしおり
注射剤
2024
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
マイロターグ点滴静注用
5MG
主成分
:
ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）
(Gemtuzumab
ozogamicin(genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
ヒト化抗
CD33
抗体と抗腫瘍性抗生物質誘導体を結合した薬で、
CD33
抗原を発現した白血病細胞内に取
り込まれた後に、殺細胞活性を発揮して抗腫瘍作用を示します。
通常、再発または難治性の
CD33
陽性の急性骨髄性白血病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害、腎機能障害
がある。感染症にかかっている。肺に病気がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
2
時間かけて静脈内に点滴します。少なくとも
14
日間の間隔をおいて、
2
回点滴しま
す。
・症状を見ながら使用期間を決めていきます。
生活上の注意
・医師の指示を守って定期的に血液検査を受けてください。
・長期間投与に関しては、定

उत्पाद विशेषताएं

1
1. 警告
1.1
臨床試験において本剤に関連したと考えられる死亡例が認めら
れている。本剤の投与は、白血病患者のモニタリングと治療に対
応できる十分な設備の整った医療施設及び急性白血病の治療に十
分な経験をもつ医師のもとで行うこと。「2.禁忌」、「8.重要な基本
的注意」及び「9.特定の背景を有する患者に関する注意」を慎重
に考慮し、治療が適切と判断された患者にのみ本剤を投与すること。
1.2
他の抗悪性腫瘍剤との併用下で本剤を使用した場合の安全性
は確立していない。本剤は他の抗悪性腫瘍剤と併用しないこと。
［15.1参照］
1.3
本剤の使用にあたっては、患者又はその家族に有効性及び危
険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
1.4
本剤を投与したすべての患者に重篤な骨髄抑制があらわれる
ことがあり、その結果、致命的な感染症及び出血等が惹起され
ることがあるので、本剤の使用にあたっては、感染症及び出血
等に十分に注意すること。また、臨床試験において血小板数の
回復が比較的遅延することが認められているので、特に注意す
ること。［8.2-8.4、9.1.1、11.1.3-11.1.5参照］
1.5
本剤の投与により、重篤な過敏症（アナフィラキシーを含む）の
ほか、重症肺障害を含むINFUSION
REACTIONがあらわれることがあり、
致命的な過敏症及び肺障害も報告されている。ほとんどのINFUSION
REACTIONの症状は本剤投与開始後24時間以内に発現している。本剤
は、緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始するこ
と。本剤投与中及び投与終了後4時間はバイタルサインをモニター
すること。その後も必要に応じ、患者の状態を十分に観察し、適切
な処置を行うこと。呼吸�