カドサイラ点滴静注用100mg

देश: जापान

भाषा: जापानी

स्रोत: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

सक्रिय संघटक:

トラスツズマブ　エムタンシン

थमां उपलब्ध:

中外製薬株式会社

INN (इंटरनेशनल नाम):

遺伝子組換え

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

注射剤

प्रशासन का मार्ग:

注射剤

चिकित्सीय संकेत:

がん細胞の増殖に必要なHER2というたんぱく質の働きを選択的に抑えるとともに、HER2をもつがん細胞に選択的に入り込み、がん細胞の分裂を中止させることにより、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、HER2陽性の手術不能または再発乳がん、HER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法の治療に用いられます。

उत्पाद समीक्षा:

英語の製品名 KADCYLA Intravenous Infusion 100mg; シート記載:

सूचना पत्रक

くすりのしおり
注射剤
2020
年
08
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:カドサイラ点滴静注用 100MG
主成分:
トラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）
(Trastuzumab
emtansine (genetical recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
がん細胞の増殖に必要な
HER2
というたんぱく質の働きを選択的に抑えるとともに、
HER2
をもつがん
細胞に選択的に入り込み、がん細胞の分裂を中止させることにより、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、
HER2
陽性の手術不能または再発乳がん、
HER2
陽性の乳がんにおける術後薬物療法の治療に用
いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。動いていないときに息を
吸ったり吐いたりするのが苦しい。アントラサイクリン系の薬剤を使用したことがある。放射線治療
を受けている、または過去に受けたことがある。心臓が悪い、または過去に心臓の病気にかかったこと
がある。高血圧症、または高血圧症と診断されたことがある。血小板が減少している、血液が固まるの
を防ぐ治療を受けている。肝臓に障害がある。
・妊娠中または妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・�

उत्पाद विशेषताएं

（ 1 ）
1. 警告
1.1
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療
施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師
のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施す
ること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効
性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2
肺臓炎、間質性肺炎等の間質性肺疾患があらわれ、死亡に
至る例も報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、
疲労、肺浸潤等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十
分に行うこと。また、異常が認められた場合には、投与中止
等の適切な処置を行うこと。［9.1.1、11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
本剤の成分又はトラスツズマブ（遺伝子組換え）に対し過
敏症（過敏症と鑑別困難で死亡につながるおそれのある重篤
なInfusion reactionを含む）の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 カドサイラ点滴静注用100mg
カドサイラ点滴静注用160mg
有効成分
1バイアル中
注1）
トラスツズマブ　エムタン
シン（遺伝子組換え）
注2）
106mg
1バイアル中
注1）
トラスツズマブ　エムタン
シン（遺伝子組換え）
注2）
171mg
添加剤
1バイアル中
精製白糖
318mg
コハク酸
6.3mg
水酸化ナトリウム
2.4mg
ポリソルベート20
1.1mg
1バイアル中
精製白糖
514mg
コハク酸
10.1mg
水酸化ナトリウム
3.9mg
ポリソルベート20
1.7mg
注1）
本剤は注射用水（点滴静注用100mg：5.0mL、点滴静注用
160mg：8.0mL）を抜き取り、1バイアルに溶解した時にトラ
スツズマブ　エムタンシン濃度が20mg/mLとなるように過量
充填されている。
注2）
本剤を構成する