エンテカビル錠0.5mg「VTRS」

देश: जापान

भाषा: जापानी

स्रोत: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

सक्रिय संघटक:

エンテカビル水和物

थमां उपलब्ध:

ヴィアトリス製薬株式会社

INN (इंटरनेशनल नाम):

Entecavir hydrate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

白色〜微黄白色の錠剤、垂線6.1mm、厚さ4.1mm

प्रशासन का मार्ग:

内服剤

चिकित्सीय संकेत:

B型肝炎ウイルス（HBV）の増殖に必要なDNAポリメラーゼの働きを抑えてウイルス量を減らします。
通常、B型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制に用いられます。

उत्पाद समीक्षा:

英語の製品名 ; シート記載: エンテカビル0.5mg「VTRS」、エンテカビル、0.5mg、VIATRIS、ENTECAVIR 0.5mg[VTRS]、エンテカビル0.5mg、DW、0.5

सूचना पत्रक

くすりのしおり
内服剤
2023
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エンテカビル錠 0.5MG「VTRS」
主成分:
エンテカビル水和物
(Entecavir hydrate)
剤形:
白色～微黄白色の錠剤、垂線
6.1mm
、厚さ
4.1mm
シート記載など:
エンテカビル
0.5mg
「
VTRS
」、エンテカビ
ル、
0.5mg
、
VIATRIS
、
ENTECAVIR 0.5mg[VTRS]
、エンテカ
ビル
0.5mg
、
DW
、
0.5
この薬の作用と効果について
B
型肝炎ウイルス（
HBV
）の増殖に必要な
DNA
ポリメラーゼの働きを抑えてウイルス量を減らします。
通常、
B
型慢性肝疾患における
B
型肝炎ウイルスの増殖抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
HIV/HBV
重複感染、腎
機能障害、肝機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（エンテカビルとして
0.5mg
）を
1
日
1
回空腹時（食事の前後
2
時間をさけ
る）に服用します。なお、他剤（ラミブジン）が効かなかった場合、
1
回
2
錠（
1mg
）を
1
日
1
回服用
することがあります。必ず指示された服用方法に従って�

उत्पाद विशेषताएं

1
1. 警告
本剤を含むB型肝炎に対する治療を終了した患者で、肝炎の急
性増悪が報告されている。
そのため、B型肝炎に対する治療を終了する場合には、投与終
了後少なくとも数ヵ月間は患者の臨床症状と臨床検査値の観察
を十分に行うこと。経過に応じて、B型肝炎に対する再治療が
必要となることもある。［8.1-8.3、11.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
エンテカビル錠 0.5mg「VTRS」
有 効 成 分
1 錠中　エンテカビル水和物　0.53mg
（エンテカビルとして　0.5mg）
添 加 剤
乳糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウ
ム、酸化チタン、ヒプロメロース、マクロゴール
400、ポリソルベート 80
3.2 製剤の性状
販売名
外形
識別
コード
色調等
上面
下面
側面
エンテカビル
錠0.5mg
「VTRS」
DW
0.5
白色～微黄白色
三角形
フィルムコー
ティング錠
垂線
厚さ
重量
6.1mm
4.1mm
123mg
4. 効能又は効果
B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性
肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤投与開始に先立ち、HBV DNA、HBV
DNAポリメラーゼあ
るいはHBe抗原により、ウイルスの増殖を確認すること。
6. 用法及び用量
本剤は、空腹時（食後2時間以降かつ次の食事の2時間以上前）に経
口投与する。
通常、成人にはエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。
なお、ラミブジン不応（ラミブジン投与中にB型肝炎ウイルス血症が
認められる又はラミブジン耐性変異ウイルスを有するなど）患者に
は、エンテカビルとして1mgを1日1回経口投与することが推奨される。
7.