מדינה: איסלנד
שפה: איסלנדית
מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Testosterone
Grünenthal GmbH*
G03BA03
Testosteronum
1000 mg/ 4 ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
482183 Hettuglas V0546
Markaðsleyfi útgefið
2004-08-05
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NEBIDO 1000 MG/4 ML STUNGULYF, LAUSN testósterónúndecanóat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nebido og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nebido 3. Hvernig nota á Nebido 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nebido 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEBIDO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Nebido er testósterón sem er karlhormón. Nebido er sprautað í vöðva. Þar geymist það og losnar smám saman á ákveðnu tímabili. Nebido er notað handa fullorðnum karlmönnum sem testósterónuppbót til þess að meðhöndla ýmsa heilsutengda kvilla af völdum skorts á testósteróni (kynkirtlavanseyting hjá karlmönnum). Þetta skal staðfesta með tveimur aðskildum mælingum á testósteróni í blóði og einnig samkvæmt klínískum einkennum á borð við eftirfarandi: • getuleysi • ófrjósemi • lítil kynhvöt • þreyta • þunglyndi • beinþynning vegna lágra hormónagilda 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEBIDO EKKI MÁ NOTA NEBIDO - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir testósterónúndecanóati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með andrógenháð krabbamein eða grunur er um krabbamein í blöðruhálskirtli eða í brjósti. - ef þú ert með eða hefur verið með lifraræxli. Nebido ER EKKI ætlað til notkunar קרא את המסמך השלם
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Nebido 1000 mg /4 ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml stungulyfs, lausnar inniheldur 250 mg testósterónúndecanóat samsvarandi 157,9 mg testósterón. Hver 4 ml lykja / hettuglas af stungulyfi, lausn inniheldur 1000 mg testósterónúndecanóat sem jafngildir 631,5 mg af testósteróni. Hjálparefni með þekkta verkun: 2000 mg af benzýlbenzóati í hverri lykju/hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus eða brúngulleit olíulausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Testósterónuppbótarmeðferð við kynkirtlavanseytingu hjá karlmönnum, þegar skortur á testósteróni hefur verið staðfestur samkvæmt klínískum einkennum og lífefnafræðilegum prófum (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SKAMMTAR Ein lykja / hettuglas af Nebido (samsvarar 1000 mg af testósterónúndecanóati) í inndælingu á 10 til 14 vikna fresti. Með þessari tíðni inndælinga er unnt að viðhalda nægilega háum testósteróngildum án þess að uppsöfnun verði. Upphaf meðferðar Mæla skal testósteróngildi í sermi fyrir og í byrjun meðferðar. Ef testósteróngildi í sermi og klínísk einkenni gefa tilefni til má stytta tímabilið milli fyrstu og annarrar inndælingar, en þó ekki meira en svo að það nemi 6 vikum að lágmarki samanborið við ráðlagðar 10 til 14 vikur fyrir viðhaldsmeðferð. Með þessum hleðsluskammti nást nægileg jafnvægisgildi hratt. Viðhaldsmeðferð og aðlögun meðferðar að hverjum einstaklingi Tímabil milli inndælinga á að vera eins og mælt er með, á 10 til 14 vikna fresti. Fylgjast skal vandlega með testósteróni í sermi á meðan viðhaldsmeðferð stendur yfir. Ráðlegt er að mæla testósteróngildi í sermi reglulega. Gera skal mælingar í lok tímabilsins milli inndælinga og meta klínísk einkenni. Gildin skulu vera innan lægsta þriðjungs eðlilegra gilda. 2 Mælist gildin í sermi undir eðlilegum mörkum bend קרא את המסמך השלם