Febuxostat MSN 80 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Febuxostatum hemihydricum

זמין מ:

Vivanta Generics s.r.o.

קוד ATC:

M04AA03

INN (שם בינלאומי):

Febuxostatum

כמות:

80 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991446383; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991446376; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991446420; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991446390; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991446413; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991446406

מצב אישור:

2023-11-22

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEBUXOSTAT MSN, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE
FEBUXOSTAT MSN, 120 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Febuxostatum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Febuxostat MSN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Febuxostat MSN
3.
Jak przyjmować lek Febuxostat MSN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Febuxostat MSN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEBUXOSTAT MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek zawiera substancję czynną febuksostat i jest stosowany w
leczeniu dny moczanowej, choroby
związanej z nadmiarem związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym
(moczanu) w
organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi
zwiększa się i może stać się zbyt
duża, aby związek mógł się rozpuścić. W takim przypadku mogą
tworzyć się kryształy moczanowe
wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą
wywoływać nagły, silny ból,
zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (znany jako napad dny
moczanowej). Jeśli choroba jest
nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe
złogi tzw. guzki dnawe. Guzki
dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
Febuxostat MSN działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu
moczowego. Utrzymywanie małego
stężen

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Febuxostat MSN, 80 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu
półwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 76,50 mg laktozy (jednowodnej).
Każda tabletka zawiera 4,77 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, w kształcie kapsułki (około 17 mm długości i 6 mm
szerokości), obustronnie wypukłe (około 5
mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie
symbolem „80” i gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których
wystąpiło już odkładanie się złogów
moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne
lub w wywiadzie).
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana doustna dawka febuksostatu to 80 mg raz na dobę,
niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po
2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi
jest > 6 mg/dl (357 μmol/l),
można rozważyć zastosowanie febuksostatu w dawce 120 mg raz na
dobę.
Działanie febuksostatu jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę
stężenia kwasu moczowego w
surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i
utrzymanie stężenia kwasu
moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l).
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz
punkt 4.4.).
_Osoby w wieku podeszłym _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
2
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni
ocenione u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz
punkt 5.2).
Nie ma konie