Febuxostat Accord 80 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Febuxostatum

זמין מ:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

קוד ATC:

M04AA03

INN (שם בינלאומי):

Febuxostatum

כמות:

80 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395124; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395131; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395148; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395155; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395162

מצב אישור:

2024-02-21

עלון מידע

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Febuxostat Accord, 80 mg, tabletki powlekane
Febuxostatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Febuxostat Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Accord
3.
Jak stosować lek Febuxostat Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Febuxostat Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Febuxostat Accord i w jakim celu się go stosuje
Tabletki leku Febuxostat Accord zawierają substancję czynną
febuksostat, stosowaną w leczeniu dny
moczanowej – choroby związanej z nadmierną ilością w organizmie
substancji o nazwie kwas
moczowy (moczan). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we
krwi w takiej ilości, że nie
może się już rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się
wewnątrz lub wokół stawów i nerek
kryształy moczanowe. Takie kryształy mogą wywołać nagły, silny
ból, zaczerwienienie, ciepło i
obrzęk stawu (tzw. napad dny). Taki stan nieleczony może prowadzić
do powstawania w stawach lub
wokół nich większych złogów (nazywanych guzkami dnawymi), a te z
kolei do uszkodzenia stawu i
kości.
Działanie leku Febuxostat Accord polega na zmniejszaniu stężenia
kwasu moczowego we krwi.
Przyjmowanie leku raz na dobę utrzymuje to stężenie w normie, nie
dopuszcz

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Febuxostat Accord, 80 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Febuxostat Accord, 80 mg:
Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci soli
magnezowej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
76,50 mg laktozy
jednowodnej. Każda tabletka zawiera 0,17 mmola (3,9 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Febuxostat Accord 80 mg: bladożółte lub żółte, tabletki
powlekane w kształcie kapsułki,
z wytłoczonym napisem "80" po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Długość: 17,2 ± 0,2 mm; Szerokość: 6,2 ± 0,2 mm ; Grubość:
5,6 mm ± 0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Febuxostat Accord jest wskazany w
leczeniu
przewlekłej hiperurykemii w
chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów
moczanowych (w tym guzki
dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Produkt leczniczy Febuxostat Accord jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Accord to 80 mg raz na
dobę, niezależnie od
spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu
moczowego w surowicy
krwi jest > 6 mg/dl (357 μmol/l), można rozważyć zastosowanie
produktu Febuxostat Accord
w dawce 120 mg raz na dobę.
Działanie produktu Febuxostat Accord jest na tyle szybkie, że
umożliwia kontrolę stężenia
kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest
zmniejszenie i
utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie
poniżej 6 mg/dl (357
μmol/l).
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy
(patrz punkt 4.4.).
Osoby w wieku podeszłym
Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt
5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Skuteczność i bezpieczeństwo