Zynlonta

Pays: Union européenne

Langue: roumain

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

loncastuximab tesirine

Disponible depuis:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Code ATC:

L01FX22

DCI (Dénomination commune internationale):

loncastuximab tesirine

Groupe thérapeutique:

Agenți antineoplazici

Domaine thérapeutique:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

indications thérapeutiques:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorizat

Date de l'autorisation:

2022-12-20

Notice patient

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ZYNLONTA 10 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
loncastuximab tesirină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zynlonta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynlonta
3.
Cum vi se administrează Zynlonta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zynlonta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZYNLONTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zynlonta este un medicament împotriva cancerului care conține
substanța activă loncastuximab
tesirină.
Zynlonta este utilizat pentru tratarea adulților cu un anumit tip de
cancer numit
LIMFOM DIFUZ CU CELULE
B MARI
(DLBCL) care:
•
a revenit (a recidivat) după două sau mai multe tratamente, sau care
•
nu a răspuns la tratamentul anterior (refractar).
Limfomul difuz cu celule B mari este un cancer care se dezvoltă
dintr- un tip de globule albe numite
limfocite B (cunoscute și sub denumirea de celule B).
Discutați cu medicul sau cu asistenta medicală dacă aveți
întrebări despre cum acționează Zynlonta
sau despre motivul pentru care vi s-a prescris ac

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zynlonta 10 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă conține loncastuximab tesirină
10 mg.
După reconstituire, fiecare ml conține loncastuximab tesirină 5 mg.
Loncastuximab tesirină este un conjugat de anticorp care țintește
CD19 și agent alchilant, alcătuit
dintr-un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1/k, produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant
în celule ovariene de hamster chinezesc și conjugat cu SG3199, un
agent alchilant citotoxic dimer
pirolobenzodiazepinic (PBD), printr-un element de legătură pe bază
de valină-alanină clivabil cu
protează. SG3199 atașat la elementul de legătură este desemnat ca
SG3249, cunoscut și sub denumirea
de tesirină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă, cu
aspect compact.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zynlonta în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu limfom difuz cu celule B
mari (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) și limfom cu celule B de
grad înalt (high-grade B-cell
lymphoma, HGBL), recidivat sau refractar, după două sau mai multe
linii de terapie sistemică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Zynlonta trebuie administrat numai sub supravegherea unui profesionist
din domeniul sănătății cu
experiență în diagnosticarea și tratarea pacienților oncologici.
Doze
Doza recomand