Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
pivalate ta 'desoxycortone
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Klieb
Kortikosterojdi għal użu sistemiku
Għall-użu bħala terapija ta ' sostituzzjoni għall-mineralocorticoid defiċjenza fil-klieb b'primarja iperadrenokortiċiżmu (Addison tal-marda).
Revision: 4
Awtorizzat
2015-11-06
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel L-Olanda Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel L-Olanda Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Ir-Renju Unit 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zycortal 25 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-klieb Desoxycortone pivalate 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA SUSTANZA ATTIVA: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml SUSTANZI MHUX ATTIVI: Chlorocresol 1 mg/ml Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-użu bħala terapija ta’ sostituzzjoni għal defiċjenza ta’ mineralokortikojdi fi klieb b’ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta’ Addison). 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti mhux attivi. 17 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA , Polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva) kienu reazzjonijiet avversi komuni ħafna fi prova klinika. Awrina f’postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta’ xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta’ ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu reazzjonijiet avversi komuni fi prova klinika. Wara l-amministrazzjoni ta’ Zyrcortal, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni ġie rrappurtat b’mod mhux komuni f’rapporti spontanji ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Wara l-użu ta’ Zycortal, disturbi tal-frixa ġew irrappurtati b’mod rari Lire le document complet
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zycortal 25 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml SUSTANZI MHUX ATTIVI: Chlorocresol 1 mg/ml Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. Suspensjoni bajda opaka. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-użu bħala terapija ta’ sostituzzjoni għal defiċjenza ta’ mineralokortikojdi fi klieb b’ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta’ Addison). 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti mhux attivi. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Qabel tibda l-kura bil-prodott mediċinali veterinarju, huwa importanti li l-marda ta’ Addison tkun ġiet dijanjostikata b’mod definittiv. Kull kelb li jkollu ipovolemija severa, deidratazzjoni, ażotemija pre- renali u perfużjoni mhux adegwata fit-tessuti (magħrufa wkoll bħala “kriżi ta’ Addison”) għandu jiġi idratat mill-ġdid b’terapija ta’ fluwidu fil-vini (soluzzjoni ta’ melħ) qabel tinbeda l-kura bil-prodott mediċinali veterinarju. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Uża b’attenzjoni fi klieb b’marda konġestiva tal-qalb, mard sever tal-kliewi, insuffiċjenza primarja tal- fwied jew edima. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali 3 Evita kuntatt mal-għajnejn u l-ġilda. F’każ li xxerred fuq il-ġilda jew fl-għajnejn b’mod aċċidentali, aħsel il-parti affettwata bl-ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni, fittex tabib m Lire le document complet