Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara è indicato per il trattamento topico di keratosis attinico clinicamente tipico, non ipercheratosiche, non ipertrofica, visibile o palpabile del viso completo o calvizie del cuoio capelluto negli adulti immunocompetenti, quando altre opzioni di trattamento topico sono controindicata o meno appropriato.
Revision: 15
autorizzato
2012-08-23
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZYCLARA CREMA 3,75% imiquimod LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Zyclara e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Zyclara 3. Come usare Zyclara 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zyclara 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ZYCLARA E A COSA SERVE Zyclara crema 3,75% contiene il principio attivo imiquimod, che è un modulatore della risposta immunitaria (per stimolare il sistema immunitario umano). Questo medicinale è prescritto per il trattamento della cheratosi attinica negli adulti. Questo medicinale stimola il sistema immunitario del suo corpo a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere la cheratosi attinica. La cheratosi attinica si manifesta con aree ruvide della pelle, riscontrate in persone che sono state esposte alla luce solare per prolungati periodi di tempo nel corso della loro vita. Queste aree possono avere lo stesso colore della pelle o essere grigiastre, rosa, rosse o marroni. Possono essere lisce e squamose, oppure spesse, ruvide, dure e verrucose. Questo medicinale deve essere usato solo per la cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto, se il medico ha deciso che si tratta del trattamento più adatto a lei. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZYCLARA NON USI ZYCLARA - se è allergico a imiquimod o ad uno qualsiasi degli atri componenti di questo medicinale (el Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zyclara crema 3,75% 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (3,75 %). Ciascun grammo di crema contiene 37,5 mg di imiquimod. Eccipienti con effetti noti: Metilparaidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg /g crema Propilparaidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg /g crema Alcol cetilico 22,0 mg /g crema Alcol stearilico 31,0 mg /g crema Alcol benzilico 20.0 mg/g crema Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema. Crema di colore da bianco a giallo pallido, dall’aspetto uniforme. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zyclara è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica tipica, non ipercheratosicae, non ipertrofica, visibile o palpabile dal punto di vista clinico, che interessa l’intero viso o il cuoio capelluto calvo in adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche sono controindicate o meno appropriate. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Zyclara (per applicazione: fino a 2 bustine, 250 mg di crema a base di imiquimod per bustina) deve essere applicato una volta a giorno, prima di coricarsi, sulla cute dell'area di trattamento, per una durata di due cicli di terapia di 2 settimane ciascuno, interrotti da un ciclo di 2 settimane senza trattamento, o secondo le indicazioni del medico. L’area di trattamento è l’intero viso o il cuoio capelluto calvo. Le reazioni cutanee locali nell’area di trattamento sono in parte attese e comuni, a causa del meccanismo di azione di Zyclara (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, è possibile far osservare al paziente un periodo di riposo di diversi giorni se il paziente lamenta fastidio o a seconda della gravità della reazione cutanea locale. Tuttavia, il ciclo di trattamento di 2 settimane non deve essere prolungato a causa delle dosi dimenticate o dei periodi di riposo. Durante il trattamento è possibile risc Lire le document complet