Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosine
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Infectieux à usage systémique
40 mg/ml solution injectable pour pigsTreatment et metaphylaxis des maladies respiratoires porcines (SRD) associé à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Haemophilus parasuis sensibles à tildipirosin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être confirmée avant la mise en œuvre de la métaphylaxie. De 180 mg/ml solution injectable pour cattleFor le traitement et la prévention de la maladie respiratoire bovine (BRD), associée à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles à tildipirosin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être confirmée avant le traitement préventif.
Revision: 4
Autorisé
2011-05-06
29 B. NOTICE 30 NOTICE : ZUPREVO 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim ALLEMAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZUPREVO 40 mg/ml solution injectable pour porcins Tildipirosine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Le médicament vétérinaire est une solution injectable claire de couleur jaunâtre contenant 40 mg/ml de tildipirosine. 4. INDICATION(S) Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Bordetella bronchiseptica _ et _Haemophilus parasuis _ sensibles à la tildipirosine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place une métaphylaxie. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides, à l’acide citrique monohydraté ou au propylène glycol. Ne pas administrer par voie intraveineuse. Ne pas administrer simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 12). 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans de très rares cas, des réactions individuelles de choc potentiellement mortelles peuvent survenir. 31 Dans de très rares cas, une léthargie transitoire a été observée chez les porcelets. Lors des études d’innocuité menées chez l’espèce cible, l’administration de la dose maximale d’injection recommandée (5 ml) a provoqué très fréquemment de légers oedèmes au site d’injection, non douloureux à la palpation. Les oedèmes ont persisté jusqu’à 3 jours. Les réactions anatomopathologiques au site d’injection ont disparu c Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZUPREVO 40 mg/ml solution injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : PRINCIPE ACTIF : Tildipirosine 40 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire de couleur jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Bordetella bronchiseptica _ et _Haemophilus parasuis _ sensibles à la tildipirosine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place une métaphylaxie. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients. Ne pas administrer par voie intraveineuse. Ne pas administrer simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 4.8). 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE En conformité avec les principes d’utilisation responsable, l’utilisation métaphylactique de Zuprevo n’est indiquée que dans le cas de graves épidémies de MRP dues aux agents pathogènes indiqués. La métaphylaxie implique que les animaux cliniquement sains, en contact avec des animaux malades, soient traités avec le médicament vétérinaire au même moment que les animaux cliniquement malades, afin de réduire le risque de développement de signes cliniques. L’efficacité de l’utilisation métaphylactique de Zuprevo a été démontrée dans une étude terrain contrôlée multi-centrique en comparaison avec un placebo, lorsque l’épidémie de la maladie clinique a été confirmée (à savoir, des animaux qui, dans au moins 30 % des cases, partageant le même espace, ont montré des signes cliniques de MRP, incluant au moins 10 % d’animaux par case Lire le document complet