Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
rabeprazol
KRKA, d.d., Novo mesto
A02BC04
rabeprazol
gastrorezistentna tableta
rabeprazol 18,85 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
rabeprazol
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-02-16
1.3.1 Rabeprazole sodium SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL156001_1 07.09.2020 – Updated: 07.09.2020 Page 1 of 7 JAZMP-IB/018-26.11.2020 NAVODILO ZA UPORABO ZULBEX 10 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE ZULBEX 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE natrijev rabeprazolat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zulbex in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zulbex 3. Kako jemati zdravilo Zulbex 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zulbex 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZULBEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tablete zdravila Zulbex vsebujejo rabeprazol. Ta spada med zdravila, imenovana zaviralci protonske črpalke. Delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu. Zdravilo Zulbex uporabljamo za: - zdravljenje aktivne razjede na dvanajstniku ali aktivne benigne razjede na želodcu (peptičnih razjed); - zdravljenje simptomatske erozivne ali ulcerozne gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB), pri kateri gre za vnetje požiralnika, ki ga povzroči kislina in je povezano z zgago, ali za dolgotrajno zdravljenje GERB (vzdrževalno zdravljenje); - simptomatsko zdravljenje zmerne do zelo hude oblike GERB (simptomatska GERB), ki je prav tako povezana z zgago; - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma, redke bolezni, pri kateri želodec izloča izredno veliko kisline; - odpravo okužbe z bakterijo _Helicobacter pylori_ pri bolnikih s peptično razjedo v kombinac Lire le document complet
1.3.1 Rabeprazole sodium SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL156000_1 07.09.2020 – Updated: 07.09.2020 Page 1 of 11 JAZMP-IB/018-26.11.2020 1. IME ZDRAVILA Zulbex 10 mg gastrorezistentne tablete Zulbex 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zulbex 10 mg gastrorezistentne tablete Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 10 mg natrijevega rabeprazolata, kar ustreza 9,42 mg rabeprazola. Zulbex 20 mg gastrorezistentne tablete Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg natrijevega rabeprazolata, kar ustreza 18,85 mg rabeprazola. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta 10 mg gastrorezistentne tablete so oranžno roza barve, izbočene, okrogle, s prirezanimi robovi, premera približno 5,7 mm. 20 mg gastrorezistentne tablete so rahlo rjavkasto rumene barve, izbočene, okrogle, premera približno 7,2 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Tablete Zulbex so indicirane za: - zdravljenje aktivne razjede na dvanajstniku, - zdravljenje aktivne benigne razjede na želodcu, - zdravljenje simptomatske erozivne ali ulcerozne gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB), - dolgotrajno obvladovanje GERB (vzdrževalno zdravljenje), - simptomatsko zdravljenje zmerne do zelo hude oblike GERB (simptomatske GERB), - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma, - odpravo okužbe z bakterijo _Helicobacter pylori_ pri bolnikih s peptično razjedo – v kombinaciji z ustreznima antibiotikoma (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli in starejši bolniki: _Aktivna razjeda na dvanajstniku in aktivna benigna razjeda na želodcu_ : Priporočeni peroralni odmerek za aktivno razjedo na dvanajstniku in aktivno benigno razjedo na želodcu je 20 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj. Večina bolnikov z aktivno razjedo na dvanajstniku se pozdravi v štirih tednih, pri nekaterih pa so 1.3.1 Rabeprazole sodium SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL156000_1 07.09.2020 – Updated: 07.09.2020 Page 2 of 11 Lire le document complet