Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
tepoxalin
Intervet International B. V.
QM01AE92
tepoxalin
hunder
Muskel-skjelettsystemet
Reduksjon av betennelse og lindring av smerte forårsaket av akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2001-03-13
17 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 18 PAKNINGSVEDLEGG Zubrin smeltetabletter for hunder 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Storbritannia 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zubrin 50 mg smeltetabletter for hunder Zubrin 100 mg smeltetabletter for hunder Zubrin 200 mg smeltetabletter for hunder 3. DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF Tepoxalin 50 mg / smeltetablett Tepoxalin 100 mg / smeltetablett Tepoxalin 200 mg / smeltetablett 4. INDIKASJON(ER) Reduksjon av inflammasjon og lindring av smerter forårsaket av akutte eller kroniske muskel- og skjelettlidelser. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 19 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes hvis hunden • er drektig eller diegivende eller til tisper som skal brukes i avl • har hjerte- eller leverlidelser • har hatt sårdannelse eller blødning i mage- tarmkanalen • har kjent overfølsomhet mot produktet • er dehydrert, hypovolemisk eller hypotensiv ettersom det kan øke risikoen for nyreskader. 6. BIVIRKNINGER Oppkast og diaré kan forekomme som følge av behandling. Alopeci og erythem kan også forekomme i enkelte tilfeller. Typiske uønskede bivirkninger forbundet med NSAID er: oppkast, løs avføring/diaré, blod i avføring, nedsatt appetitt, døsighet og nyrelidelse. Hvis det oppstår slike uønskede bivirkninger skal behandlingen straks avsluttes. I sjeldne tilfeller, særlig hos gamle eller sensitive hunder, kan disse effektene være alvorlige eller fatale. Under klinisk utprøvning av produktet var hyppigheten av reaksjoner i mage- tarmkanalen (diaré/oppkast) hos 1 av 10 dyr. Hvis du oppdager andre bivirkninger vennligst informer din veterinær. 7. DY Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zubrin 50 mg smeltetabletter for hunder Zubrin 100 mg smeltetabletter for hunder Zubrin 200 mg smeltetabletter for hunder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF Tepoxalin 50 mg / smeltetablett Tepoxalin 100 mg / smeltetablett Tepoxalin 200 mg / smeltetablett Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Smeltetabletter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder 4.2. INDIKASJON(ER) Reduksjon av inflammasjon og lindring av smerter forårsaket av akutte eller kroniske muskel- og skjelettlidelser. 4.3. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper eller tisper som skal brukes i avl. Bruken er kontraindisert til dyr som har hjerte- eller leverlidelser, ved tidligere gastrointenstinal sårdannelse eller blødning, eller hvor det er kjent overfølsomhet mot produktet. Skal ikke brukes til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive hunder pga økt risiko for nyretoksisitet. 4.4. SPESIELLE ADVARSLER Særlig forsiktighet må utvises ved behandling av hunder med uttalt nyresvikt. 4.5. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Bruk av Zubrin til dyr som er under 6 måneder, dyr som veier under 5 kg eller til gamle dyr, innebærer økt risiko. Hvis bruken ikke kan unngås må dyrene følges nøye opp av veterinær for å overvåke gastrointestinalt blodtap. Hvis bivirkninger oppstår må behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Anbefalt dosering bør ikke overskrides. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL DYR Tepoxalin er ikke vannløselig. Smeltetablettene blir veldig klissete når de blir våte. Vask hendene grundig hvis tabletten løser seg opp for tidlig. I det tilfelle en person har inntatt flere smeltetabletter skal lege kontaktes umiddelbart. 4.6. BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Oppkast og Lire le document complet