ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

zopiclone 7

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

N05CF01.

DCI (Dénomination commune internationale):

zopiclone 7

Dosage:

7,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > zopiclone 7,5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 14 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription limitée à 4 semaines

Domaine thérapeutique:

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CF01.Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles du sommeil (insomnies). Il agit : en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil ; en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 20/10/2022

Date de l'autorisation:

2000-08-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2018
Dénomination du médicament
ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC :
N05CF01.
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés
aux benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles
du sommeil (insomnies). Il agit :
·
en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil ;
·
en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le
nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation
de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprim

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zopiclone.............................................................................................................................
7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil chez
l’adulte dans les cas suivants :
·
insomnie occasionnelle,
·
insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
ZOPICLONE ARROW doit être pris en une seule prise le soir au coucher
AU LIT, et ne doit pas être ré-administré durant la
même nuit.
Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé
de plus de 65 ans et aux populations à risque.
La posologie habituelle est :
·
adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.
·
sujet âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75
mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement
portée à 7,5 mg.
·
sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire
modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par
jour (voir rubrique 5.2).
·
sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le
traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
·
Enfants :
La tolérance et l’efficacité de la zopiclone n’ont pas été
démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Par conséquent, la zopiclone n’est pas recommandée dans cette
population.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible, de q