Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic kyseliny, zoledronic monohydrát kyseliny
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Lieky na liečbu chorôb kostí
Cancer; Fractures, Bone
Prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické fraktúry, chrbtice, tlaku, žiarenie alebo chirurgického zákroku na kosti, alebo nádor vyvolaných hypercalcaemia) u pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti;liečbe nádorových vyvolaných hypercalcaemia (TIH);prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické fraktúry, chrbtice, tlaku, žiarenie alebo chirurgického zákroku na kosti, alebo nádor vyvolaných hypercalcaemia) u pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti;liečbe nádorových vyvolaných hypercalcaemia (TIH);prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické fraktúry, chrbtice kompresie, žiarenie alebo chirurgického zákroku na kosti, alebo nádor vyvolaných hypercalcaemia) u dospelých pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti;liečbu dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH).
Revision: 36
oprávnený
2001-03-20
84 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 85 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOMETA 4 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Zometa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zometu 3. Ako sa používa Zometa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zometu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOMETA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Zomete je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: • PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). • NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZOMETU Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár. Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zometou a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu. _ _ NEMÁTE Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zometa4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, čo zodpovedá 4,264 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Biely až našedlý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE − Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelýchpacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. − Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zometu smú predpisovať a podávať pacientomlen zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.Pacienti liečení Zometou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta. Dávkovanie _Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách _ _Dospelí a starší ľudia _ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace. _Liečba TIH _ _Dospelí a starší ľudia _ Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej. _Poškodenie funkcie obličiek _ _TIH: Lire le document complet