ZOMACTON

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Somatropinas

Disponible depuis:

Ferring GmbH

Code ATC:

H01AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Somatropinas

Dosage:

4 mg; 10 mg/ml

forme pharmaceutique:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Mode d'administration:

leisti po oda

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Somatropin

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

1996-12-06

Notice patient

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZOMACTON 10 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Somatropinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ZOMACTON ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ZOMACTON
3.
Kaip vartoti ZOMACTON
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZOMACTON
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Šiame lapelyje žodis „Jūs“ reiškia Jus, vaiką ar paauglį,
esantį Jūsų priežiūroje.
1.
KAS YRA ZOMACTON IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZOMACTON veiklioji medžiaga yra somatropinas, kuris yra žinomas kaip
augimo hormonas.
Augimo hormonas natūraliai yra sintetinamas organizme. Jis turi
svarbią įtaką augimui. ZOMACTON
sudėtyje yra somatropino, pagaminto sintezės būdu.
ZOMACTON vartojamas ilgalaikiam gydymui:

vaikams, kuriems augimas sutrikęs dėl augimo hormono nepakankamumo;

vaikams, kuriems augimas sutrikęs dėl Ternerio sindromo (genetinis
sutrikimas, kuriuo serga
moteriškos lyties atstovės).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOMACTON
ZOMACTON VARTOTI NEGALIMA:

vaikams, kurių kaulų EPIFIZINĖS plokštelės yra sukaulėjusios
(kaulai nustojo augti);

ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu Jums aptiktas aktyvus
navikas (vėžys). Prieš
pradedant gydymą ZOMACTON būtina įsitikinti, kad navikai yra
neaktyvūs, ir prieš tai būtina
baigti priešvėžinį gydymą;

jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinanti motina;

jeig

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOMACTON 10 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių flakone yra 10 mg somatropino*.
1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg somatropino*.
* žmogaus augimo hormonas, pagamintas _Escherichia coli _ląstelėse
rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml paruošto tirpalo
yra 0,62 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Milteliai yra balti ar balkšvi, liofilizuoti.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaikų augimo sutrikimo, pasireiškusio dėl nepakankamos augimo
hormono sekrecijos, ilgalaikis
gydymas.
Chromosomų analizės metodu patvirtinto Ternerio sindromu sergančių
vaikų augimo sutrikimo
ilgalaikis gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
ZOMACTON galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi augimo
hormono nepakankamumu
sergančių ligonių gydymo patirties.
ZOMACTON dozės kiekvienam pacientui nustatomos individualiai.
Gydymo trukmė, kuri paprastai trunka keletą metų, priklauso nuo
maksimalaus pasiekiamo terapinio
poveikio.
Vartojant augimo hormoną po oda, injekcijos vietoje gali sumažėti
ar padaugėti riebalinio audinio. Dėl
to injekcijos vietos turi būti kaitaliojamos.
_Augimo hormono stoka_
Rekomenduojama įprasta savaitės dozė yra 0,17-0,23 mg/kg kūno
masės (tai atitinka 4,9 mg/m
2
–
6,9 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto), kurią patariama suleisti per 6-7 kartus
(per parą tai atitiktų 0,02-
0,03 mg/kg kūno masės ar 0,7 mg/m
2
– 1,0 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto) į poodį. Didžiausia savaitės
dozė 0,27 mg/kg ar 8 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto (tai atitinka 0,04 mg/kg kūno masės paros
dozę)
neturi būti viršyta.
_Ternerio sindromas_
2
Rekomenduojama įprasta savaitės dozė yra