Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LETROZOLO
ISTITUTO GENTILI S.R.L.
L02BG04
LETROZOLO
"2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE
N
LETROZOLO
040031015 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZOLTRON 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Letrozolo MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Zoltron e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zoltron 3. Come prendere Zoltron 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zoltron 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZOLTRON E A CHE COSA SERVE Zoltron contiene il principio attivo letrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. Si tratta di un trattamento ormonale (o “endocrino”) del tumore della mammella. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli ormoni sessuali femminili (estrogeni). Zoltron riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (aromatasi) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita dei tumori della mammella , che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo. Zoltron deve essere usato solo per il trattamento del tumore della mammella in donne in post- menopausa, cioè che non hanno più il ciclo mestruale. Zoltron è usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo un trattamento della durata di c Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZOLTRON 2,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo. Eccipienti con effetto noto Ogni compressa contiene 61,5 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, gialla, di forma rotonda e biconvessa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Pazienti adulte ed anziane La dose raccomandata di ZOLTRON è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con ZOLTRON deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con ZOLTRON deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 Lire le document complet