ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

21-08-2020

Ingrédients actifs:
tartrate de zolpidem 10 mg
Disponible depuis:
SUN PHARMA France
Code ATC:
N05CF02
DCI (Dénomination commune internationale):
tartrate de zolpidem 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > tartrate de zolpidem 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance; liste I; prescription en toutes lettres su
Domaine thérapeutique:
hypnotiques et sédatifs
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CF02Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’insomnie.Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donné l’absence de données, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.
Descriptif du produit:
367 127-8 ou 34009 367 127 8 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 128-4 ou 34009 367 128 4 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/09/2005;566 649-4 ou 34009 566 649 4 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 650-2 ou 34009 566 650 2 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 651-9 ou 34009 566 651 9 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66815482
Date de l'autorisation:
2005-03-22

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2020

Dénomination du médicament

ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Tartrate de zolpidem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CF02

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’insomnie.

Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donné l’absence de données, l’utilisation de ce

médicament n’est pas recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPIDEM SUN

10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé

pelliculé sécable :

Si vous êtes allergique au zolpidem, à la classe de produits apparentés aux benzodiazépines ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).

Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration

pendant le sommeil).

Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé

pelliculé sécable.

Mises en garde

Si une perte d’efficacité survient lors de l’utilisation répétée du médicament, n’augmentez pas la dose.

Risque de DÉPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de

dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci

se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante,

insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de

tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou

aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention

de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire,

avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du

traitement.

Des troubles de la mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Dans les heures qui suivent, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des

fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance,

vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la

quantité de ZOLPIDEM SUN dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments

contenant de l’alcool, ou des substances illicites.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament en une seule prise immédiatement au

moment du coucher (voir rubrique 3. « COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé

pelliculé sécable ? »), de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil

ininterrompue de plusieurs heures et ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie,

cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des

comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des

troubles du comportement et des actes automatiques tels que somnambulisme, conduite automobile sans être

complètement réveillé avec absence de souvenir au réveil).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en

raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec

des conséquences souvent graves dans cette population.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques sévères

N’utilisez pas ZOLPIDEM SUN si vous avez une insuffisance hépatique sévère car cela peut entraîner un

risque de maladie inflammatoire du cerveau (encéphalopathie).

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de

demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du

foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre

médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé

seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque

suicidaire.

Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de

suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris

ZOLPIDEM SUN. Le lien de causalité n’est pas établi.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé

pelliculé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.Autres médicaments et ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Si vous prenez du ZOLPIDEM SUN avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les

difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à

conduire un véhicule et utiliser une machine :

médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques),

médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),

médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,

médicament utilisé dans la dépression,

traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),

antiépileptiques,

anesthésiques,

médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou toute autre allergie et pouvant vous faire dormir

(antihistaminiques sédatifs).

Si vous prenez du ZOLPIDEM SUN en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la

fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas

(hallucination).

Il est déconseillé de prendre ZOLPIDEM SUN avec la fluvoxamine , la ciprofloxacine et/ou le millepertuis.

L'utilisation concomitante de ZOLPIDEM SUN et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de

substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés

respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison,

l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable en même

temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre

médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les

recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou

votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus.

Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous

souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOLPIDEM SUN au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas

montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque

potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque

présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une

malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces

données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après

exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale

est de 1/1000.

Si vous prenez ZOLPIDEM SUN au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des

mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOLPIDEM SUN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du

nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés

d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une

agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes

doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps

(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance,

contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir une influence sur votre capacité à conduire

des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise

de ZOLPIDEM SUN (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que:

vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être

désorienté,

vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,

votre vision peut devenir floue ou double,

vous pouvez être moins vigilant.

Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite

automobile, l’utilisation des machines ou tout autre travail en hauteur.

Quand vous prenez du ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne devez pas boire de

boisson alcoolisée, de médicaments contenant de l’alcool ou prendre d’autres médicaments utilisés pour

traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les

phénomènes ci-dessus

ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables.

La dose recommandée de ZOPLIDEM SUN est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous

être prescrite.

Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne jamais dépassez une dose de 10 mg par jour.

Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence de données, l’utilisation de ce médicament

n’est pas recommandée.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise par jour, immédiatement avant de vous coucher.

Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins 8

heures après la prise de ce médicament.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir rubrique

« Avertissements et précautions »).

Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements et précautions»).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivant surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

hallucinations

agitation,

cauchemars,

dépression,

baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),

maux de tête,

vertiges

insomnie,

une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde).

Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la

dose,

diarrhée,

nausée,

vomissement,

douleur abdominale,

infections de l’appareil respiratoire,

fatigue.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

confusion,

irritabilité,

nervosité,

agressivité,

somnambulisme,

excitation (humeur euphorique),

sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie),

tremblements,

troubles de l’attention et de la parole,

vision double,

vision trouble,

augmentation des enzymes du foie,

troubles de l’appétit,

éruptions sur la peau et démangeaisons,

douleurs articulaire,

douleur musculaire, contractions musculaires et faiblesse musculaire

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

troubles de la libido,

troubles de la conscience,

atteinte de la vision (déficience visuelle),

atteinte du foie.

plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

troubles de l’équilibre, chutes.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins d’1 personne sur 10 000) :

délire,

dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de

sevrage ou rebond de l’insomnie pouvant survenir à l’arrêt du traitement (Voir la rubrique « Mises en garde

»),

difficulté respiratoire.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît par leur fréquence :

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger

le patient (œdème de Quincke),

troubles du comportement,

colère,

difficulté à coordonner certains mouvements,

tension.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les plaquettes après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Tartrate de zolpidem.............................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, acide

succinique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

: OPADRY II BLANC [lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000].

Qu’est-ce que ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 7, 14, 50, 100 ou 150.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GURICKE ALLEE 1

39179 BARBELEN

ALLEMAGNE

LABORATOIRES ELAIAPHARM

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZOLPIDEM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate de zolpidem............................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil chez l’adulte dans les cas suivants:

insomnie occasionnelle,

insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose

Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.

La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.

Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être

dépassée.

Sujets âgés ou fragilisés

Les sujets âgés ou fragilisés étant particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie

recommandée dans cette population est de 5 mg (soit 1/2 comprimé).

Insuffisants hépatiques

L'élimination et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, le traitement

doit être initié chez ces patients à la posologie de 5 mg par jour, en prêtant une attention particulière chez les

sujets âgés.

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg par jour.

ZOLPIDEM SUN peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la demande, selon la symptomatologie du

patient.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité du zolpidem n’a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents de moins de

18 ans. Par conséquent, le zolpidem n’est pas recommandé dans cette population. Les données disponibles

des essais cliniques contrôlés versus placebo sont présentées en rubrique 5.1.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de

réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient:

2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d’un voyage),

2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).

Les traitements très brefs ne nécessitent pas d’arrêt progressif.

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci

impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

insuffisance respiratoire sévère,

syndrome d'apnée du sommeil,

insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

Tolérance pharmacologique :

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré

l’utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance :

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée,

peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque

individualisé.

Avec le zolpidem, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses

thérapeutiques.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale: insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies,

tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares: agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités,

hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes

hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les

benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes

peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique,

d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le

traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Altérations des fonctions psychomotrices

Comme d'autres médicaments sédatifs / hypnotiques, le zolpidem a des effets dépresseurs sur le Système

Nerveux Central.

Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent la

prise.

Le risque d’altération des fonctions psychomotrices, dont l’aptitude à conduire, augmente dans les situations

suivantes :

prise de ce médicament moins de 8 heures avant d’exercer une activité qui requiert une vigilance (voir

rubrique 4.7) ;

prise d’une dose supérieure à la dose recommandée ;

coadministration avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, d’autres molécules qui augmentent

les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l’alcool ou encore des substances illicites (voir

rubrique 4.5 et 4.7).

Le zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-

administré durant la même nuit.

Amnésie

Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront avoir une durée de sommeil

ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à

des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés:

insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité,

idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

désinhibition avec impulsivité,

euphorie, irritabilité,

amnésie antérograde,

suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type

comportement inhabituel pour le patient,

comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Somnambulisme et comportements associés

Des comportements complexes tels que la conduite automobile nocturne (c'est-à-dire conduite d'un véhicule

sans être complètement éveillé après la prise d'un sédatif-hypnotique) avec amnésie post-évènementielle ont

été signalés chez des patients qui ont pris du zolpidem. Bien que les comportements liés au somnambulisme

puissent se produire au cours d'une monothérapie par zolpidem aux doses thérapeutiques, la prise associée

d'alcool et d'autres dépresseurs du système nerveux central semble augmenter le risque de tels

comportements tout comme la prise de zolpidem à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.

En raison du risque pour le patient et son entourage, l'arrêt du zolpidem est recommandé chez les patients

ayant eu des troubles liés au somnambulisme (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une

période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez les personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger

considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre

beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre

qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Ceci n'est pas attendu avec le zolpidem en cas d'insuffisance rénale, compte-tenu de son métabolisme (voir

rubrique 5.2).

Risque en cas de prise concomitante d’opioïdes

La prise concomitante de zolpidem et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un

coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de médicaments

sédatifs, comme les benzodiazépines ou produits apparentés, tel que le zolpidem doit être réservée aux

patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante du zolpidem et des opioïdes, la dose efficace la

plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2).

Le patient doit être étroitement suivi concernant les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de

sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé de sensibiliser le patient et son entourage sur ces

symptômes (voir rubrique 4.5).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du

risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent

graves dans cette population et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.

Insuffisant hépatique

Le risque d’accumulation conduit à adapter la posologie (voir rubrique 4.2).

Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car cela

peut entraîner une encéphalopathie (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d’administration, 4.3 Contre-

indication et 4.8 Effets indésirables).

Précautions particulières d’emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances,

médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Dans tous les cas, l'évaluation de l'insomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées, avant

la prescription d'un hypnotique.

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation

de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

Durée de traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

Suicide - dépression - épisode dépressif majeur

Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de

suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris

le zolpidem. Le lien de causalité n’est pas établi.

L'insomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de persistance

de l'insomnie, le patient doit être réévalué.

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer

pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zolpidem doit être mise à

disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d'un surdosage

intentionnel.

Modalités d’arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité

d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l’insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette

interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Enfant

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l’enfant en l'absence d'études.

Sujet âgé

Le risque d’accumulation conduit à adapter la posologie (voir rubrique 4.2).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et

apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de

la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone),

soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu’ils sont prescrits avec d’autres

médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte

également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l’effet dépresseur respiratoire

lorsqu’elles sont associées avec des morphinomimétiques, d’autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et

cela notamment chez le sujet âgé.

Médicaments dépresseurs du système nerveux central

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,

des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des

hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, du thalidomide, des

antiépileptiques et des anesthésiques.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut

rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Fluvoxamine

L’administration concomitante de la fluvoxamine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem.

L’utilisation simultanée est déconseillée.

+ Inhibiteurs et inducteurs du CYP 450

L’administration concomitante de la ciprofloxacine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem.

L’utilisation simultanée est déconseillée.

+ Millepertuis

Il a été montré une interaction pharmacocinétique entre le millepertuis et le zolpidem. Lorsque le millepertuis

est administré de façon concomitante au zolpidem, la C

et l’AUC de zolpidem sont diminuées

(respectivement de 33,7% et 30,0%) par rapport au zolpidem administré seul. L’administration concomitante

du millepertuis peut diminuer le taux sanguin de zolpidem. L’utilisation simultanée est déconseillée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité du zolpidem par augmentation de son

métabolisme hépatique. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Augmentation possible de la somnolence et de l’altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la

prise. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de

machines (voir rubriques 4.4 et 4.7).

Des cas isolés d’hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association

avec des antidépresseurs comme le bupropion, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire

pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient

de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Opioïdes

La prise concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs, comme les benzodiazépines ou les produits

apparentés, tel que le zolpidem augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de

décès, en raison de la majoration des effets dépresseurs du système nerveux central. Les doses et la durée du

traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine

Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.

+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole

Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.

+ Nelfinavir, inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.

Aucune interaction pharmacocinétique significative n’a été observée lors de l’administration du zolpidem

avec la ranitidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets

malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1

trimestre de la grossesse. Cependant,

dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-

palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines

chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse

alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse une diminution

des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en

fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de

signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids.

Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la

benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie

peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en

l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et

des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la

demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zolpidem est déconseillée au cours de la

grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de zolpidem à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la

nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du

traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zolpidem, éviter de

prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment

décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ZOLPIDEM SUN peut influer de façon conséquente l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du

risque possible de somnolence, d’allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue

ou double, et d’une diminution de la vigilance ainsi que d’une altération de la conduite le matin suivant la

prise du traitement (voir rubrique 4.8).

Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise

de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.

L’altération de l’aptitude à conduire et des comportements tels que l’endormissement au volant sont apparus

sous zolpidem utilisé seul à dose thérapeutique.

De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du

système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre

d’alcool ou d’autres substances psychoactives lors d’un traitement par zolpidem.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, < 1/1000)

; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : œdème de Quincke.

Affections psychiatriques (voir rubrique 4.4)

Fréquent : hallucinations, agitation, cauchemars, dépression (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : confusion, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir rubrique 4.4), euphorie,

Rare : troubles de la libido.

Très rare : délire, dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de

sevrage ou phénomène de rebond pouvant survenir à l’arrêt du traitement

Fréquence indéterminée : troubles du comportement, colère.

Affections du système nerveux (voir rubrique 4.4)

Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), céphalées, vertiges,

, insomnie, troubles cognitifs tels que amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le

risque augmentant proportionnellement à la dose,

Peu fréquent : paresthésie, tremblement, troubles de l’attention et de la parole.

Rare : altération de la conscience,

Fréquence indéterminée: , ataxie, tension.

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