Zolpidem CR Zentiva 12.5 mg Comprimés contrôlée du principe actif Partage

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

zolpidemi tartras

Disponible depuis:

Helvepharm AG

Code ATC:

N05CF02

DCI (Dénomination commune internationale):

zolpidemi tartras

forme pharmaceutique:

Comprimés contrôlée du principe actif Partage

Composition:

zolpidemi tartras 12.5 mg, lactosum monohydricum 138.9 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, kalii hydrogenotartras, macrogolum 3350, E 132, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium max. 0.25 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Hypnoticum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2011-06-16

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Zolpidem CR Zentiva® comprimés à libération contrôlée
Helvepharm AG
Qu'est-ce que Zolpidem CR Zentiva et quand doit-il être utilisé?
Il ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
Zolpidem CR Zentiva est un somnifère utilisé pour le traitement à
court terme de diverses formes
d'insomnies sévères chez les patients âgés de plus de 18 ans.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Zolpidem CR Zentiva ne doit être employé qu'en cas de troubles
prononcés du sommeil et pendant
une brève période, en général 7 à 10 jours. Le traitement ne
devrait pas dépasser 4 semaines.
Il est par ailleurs utile de respecter les quelques règles d'hygiène
du sommeil suivantes:
·limiter le temps passé au lit; 8 heures suffisent,
·éviter de dormir pendant la journée,
·avoir des heures régulières de coucher et de lever,
·éviter l'ingestion de boissons stimulantes: thé, café,
·modérer la consommation d'alcool.
Quand Zolpidem CR Zentiva ne doit-il pas être pris/utilisé?
Zolpidem CR Zentiva ne doit pas être utilisé en traitement à long
terme. Le traitement doit être le
plus court possible, puisque le risque de dépendance augmente avec la
durée du traitement.
Zolpidem CR Zentiva ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Syndrome d'apnée du sommeil (troubles de la régulation respiratoire
avec arrêts de respiration
nocturnes); insuffisance respiratoire grave; tendance excessive à la
fatigue musculaire (myasthénie
grave); insuffisance hépatique sévère (graves troubles du foie

Résumé des caractéristiques du produit

Zolpidem CR Zentiva® comprimés à libération contrôlée
Helvepharm AG
Composition
Principes actifs
Zolpidemi tartras.
Excipients
Comprimés à 6,25 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), cellulosum
microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, magnesii stearas,
silica colloidalis anhydrica,
ferrum oxidatum rubrum (E172), kalii hydrogenotartras, titanii
dioxidum (E171), macrogolum 3350.
Comprimés à 12,5 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), cellulosum
microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, magnesii stearas,
silica colloidalis anhydrica,
ferrum oxidatum flavum (E172), kalii hydrogenotartras, titanii
dioxidum (E171), macrogolum 3350,
color E132 (indigotine).
Certains de ces excipients contiennent du sodium, quantité maximale
de sodium:
0,25 mg / comprimé
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à libération contrôlée à 6,25 mg et 12,5 mg de
tartrate de zolpidem
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement à court terme de l'insomnie chez l'adulte.
Comme tous les hypnotiques, Zolpidem CR Zentiva ne doit être utilisé
qu'en cas d'insomnie
cliniquement significative.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes: la posologie recommandée est de 1 comprimé à 12,5 mg par
jour.
Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la
dose maximale ne sera pas dépassée.
La dose par jour ne doit pas dépasser 12,5 mg.
Durée du traitement
Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem
n'est pas recommandée. Le
traitement avec Zolpidem CR Zentiva doit être aussi bref que possible
et ne devrait pas dépasser 4
semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du
traitement ne doit avoir lieu
qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le
risque d'abus et de dépendance augmente
avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et
précautions»).
Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas
immédiatement avant le coucher ou lorsque
l'on est d