ZOLIBBS

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

ácido zoledrônico monoidratado

Disponible depuis:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Dénomination commune internationale):

acid zoledrônico monoidratado

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASICO

Descriptif du produit:

0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1003301570019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2011-02-28

Notice patient

ZOLIBBS
®
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
4 MG/ 5 ML
(0,8 mg/mL)
Libbs Farmacêutica Ltda.
ZOLI_V.10.22
1
ZOLIBBS
®
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão contendo 0,8 mg de ácido
zoledrônico em cada 1 mL. Embalagem com 1 frasco-
ampola com 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
ZOLIBBS
®
contém 4 mg de ácido zoledrônico (anidro), equivalente a 4,264 mg
de ácido
zoledrônico monoidratado.
Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico, hidróxido
de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZOLIBBS
®
é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade
de cálcio no sangue de pacientes com
hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é
usado para prevenir complicações relacionadas
ao esqueleto (como por exemplo: fraturas patológicas) em pacientes
com tumor maligno avançado com metástases
ósseas.
ZOLIBBS
®
também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do
tratamento antineoplásico a base de
hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do
ZOLIBBS
®
é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos
denominado
bisfosfonatos, altamente potentes, que atuam especificamente no osso.
É um dos mais potentes inibidores da reabsorção
óssea osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada
afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo
molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica
é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo
em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem
afetar adversamente a formação, mineralização ou
propriedades mecânicas do osso.
ZOLIBBS
®
é fornecido como solução concentrada para infusão.
ZOLIBBS
®
é administrado como uma infusão na veia.
O ácido zole

Résumé des caractéristiques du produit

ZOLIBBS
®
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
4 MG/ 5 ML
(0,8 mg/mL)
Libbs Farmacêutica Ltda.
1
ZOLI_V.10-22
ZOLIBBS
®
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão contendo 0,8 mg de ácido
zoledrônico em cada 1 mL. Embalagem com 1 frasco-
ampola com 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
ZOLIBBS
®
contém 4 mg de ácido zoledrônico (anidro), equivalente a 4,264 mg
de ácido
zoledrônico monoidratado.
Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico, hidróxido
de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como
cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥
12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas
patológicas, compressão medular, radioterapia ou
cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes
com câncer metastático no osso.
ZOLIBBS
®
também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do
tratamento antineoplásico a base de
hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA

RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO, EM PACIENTES COM CÂNCER
METASTÁTICO NO OSSO.
O ácido zoledrônico foi comparado ao placebo na prevenção de
eventos relacionados ao esqueleto (EREs) em
pacientes adultos com câncer de próstata, 214 homens recebendo
ácido zoledrônico 4 mg versus
_ _
208 homens
recebendo placebo. Após o tratamento inicial de 15 meses, 186
pacientes continuaram por até nove meses adicionais,
totalizando 24 meses de terapia duplo-cega. O ácido zoledrônico 4 mg
demonstrou vantagem significativa sobre o
placebo na proporção de pacientes apresentando no mínimo um evento
relacionado ao esqueleto (ERE) (38% para
ácido zoledrônico 4 mg versus
_ _
49% para placebo, p = 0,028), prolongando a mediana do tempo até o
p