ZOLFEST D

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Disponible depuis:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Code ATC:

ANSIOLITICOS SIMPLES

DCI (Dénomination commune internationale):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Domaine thérapeutique:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Descriptif du produit:

10 MG COM EFEV CT BL AL AL X 10 - 1057304920011 - - ORAL - COMPRIMIDO EFERVESCENTE; 10 MG COM EFEV CT BL AL AL X 20 - 1057304920028 - - ORAL - COMPRIMIDO EFERVESCENTE

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2016-08-08

Notice patient

Zolfest D
(hemitartarato de zolpidem)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos efervescentes
10 mg
ZOLFEST D_BU 03a_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOLFEST D
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
APRESENTAÇÃO
Comprimido efervescente de 10 mg: embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
hemitartarato de zolpidem
........................................................................
10 mg (equivalente a 8 mg de zolpidem)
Excipientes:
citrato
ácido
de
sódio,
citrato
monossódico,
bicarbonato
de
sódio,
sacarina
sódica,
lactose
monoidratada, povidona, macrogol, carbonato de sódio, estearato de
magnésio e aroma de toranja.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zolfest D é destinado ao tratamento da insônia (dificuldade para
dormir) que pode ser ocasional (eventual),
transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zolfest D é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada zolpidem. O zolpidem age sobre
os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o
médico prescreve Zolfest D para o tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em
adormecer ou permanecer adormecidas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zolfest D não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer
outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser
utilizado por pacientes com insuficiência
respiratória severa ou aguda (redução da função respiratória) ou
com insuficiência do fígado severa (redução da
função do fígado).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS DE IDADE.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA AGUDA OU SEVERA
E INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA SEVERA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
AD

Résumé des caractéristiques du produit

Zolfest D
(hemitartarato de zolpidem)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos efervescentes
10 mg
ZOLFEST D_BU 05_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOLFEST D
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
APRESENTAÇÃO
Comprimido efervescente de 10 mg: embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
hemitartarato de zolpidem
...................................................................................................................
10 mg (equivalente a 8 mg de zolpidem)
Excipientes: citrato ácido de sódio, citrato monossódico,
bicarbonato de sódio, sacarina sódica, lactose monoidratada,
povidona, macrogol,
carbonato de sódio, estearato de magnésio e aroma de toranja.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da insônia ocasional,
transitória ou crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos. Em estudo randomizado, duplo-cego,
paralelo e
controlado por placebo, conduzido com 462 participantes saudáveis,
uma dose noturna de zolpidem 10 mg reduziu a latência (p<0,001),
melhorou a eficiência (p<0,001) e a manutenção do sono, com uma
redução significativa do número de despertares (p=0,014) e do tempo
acordado durante o sono (p=0,005). Em relação ao perfil de
segurança e tolerabilidade, zolpidem 10 mg não alterou o desempenho
psicomotor
do dia seguinte nos indivíduos estudados e apresentou uma incidência
de eventos adversos estatisticamente semelhante ao grupo placebo.
1
Em outro estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado
por placebo, com duração de três semanas, envolvendo 245 pacientes
com insônia primária, zolpidem 10 mg foi associado com significativa
melhoria da qualidade de sono (p=0,01) e menor sonolência durante o
dia (p=0,048) quando comparado com placebo. Os pacientes tratados com
zo