Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ondansetron
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AA01
ondansetron
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ZOFRAN TM 4 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK / INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her ampulde (2 mL); 4 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyon için su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIM ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. o _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ o _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ o _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ o _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ o _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ZOFRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ZOFRAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3_. _ZOFRAN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ZOFRAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZOFRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZOFRAN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir. ZOFRAN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. _ _ ZOFRAN kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ZOFRAN, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır. Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir. ZOFRAN, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZOFRAN TM 4 mg/2 mL IM/IV enjeksiyonluk /infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her ampul (2 ml); 4 mg ondansetrona eşdeğer 5,00 mg ondansetron hidroklorür dihidrat YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat………………………………………0,5 mg Sodyum klorür……………………………………..18 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Ampul Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZOFRAN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinlerde: _Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _ Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. ZOFRAN'ın aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekliği sağlayan oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. _Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi:_ Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara ZOFRAN oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki 2 gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ZOFRAN tedavisi Lire le document complet