Zocor 40 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Simvastatine 40 mg

Disponible depuis:

Organon Belgium BV-SRL

Code ATC:

C10AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Simvastatin

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Simvastatine 40 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Simvastatin

Descriptif du produit:

CTI code: 190206-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-13 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-12 - Taille de l'emballage: 49 (49 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-11 - Taille de l'emballage: 49 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-22 - Taille de l'emballage: 168 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-10 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-21 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-20 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-09 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1532480 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1414853 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-19 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1488865 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-07 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-18 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164510508 - Code CNK: 1432855 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-06 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-17 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-16 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-04 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-15 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-03 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 190206-14 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1998-02-03

Notice patient

Base file: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update + correction to add Vianex
Greece as batch release site
1
NOTICE
Base file: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update + correction to add Vianex
Greece as batch release site
2
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ZOCOR 20 ET 40 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
simvastatine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Zocor et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zocor
3.
Comment prendre Zocor
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zocor
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOCOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Zocor est la simvastatine. Zocor est un
médicament utilisé pour faire baisser les
taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol
(cholestérol LDL) et des substances grasses
appelées triglycérides dans le sang. De plus, Zocor augmente les
niveaux du « bon » cholestérol
(cholestérol HDL). Zocor fait partie de la classe de médicaments
appelés statines.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvé dans
le système san

Résumé des caractéristiques du produit

Base file: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis
+ appendix V v.25 Lx details update
1
RESUME DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Base file: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis
+ appendix V v.25 Lx details update
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zocor 20 mg comprimés pelliculés
Zocor 40 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de 20 mg contient 20 mg de simvastatine.
Chaque comprimé de 40 mg contient 40 mg de simvastatine.
Excipient(s) à effet notoire:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chaque comprimé de 20 mg contient 141,5 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé de 40 mg contient 283,0 mg de lactose monohydraté.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé simvastatine à 20 mg : comprimé pelliculé, ovale, de
couleur brune, marqué "MSD 740"
sur une face et plein sur l’autre face.
Comprimé simvastatine à 40 mg : comprimé pelliculé, ovale, de
couleur rouge brique, marqué "MSD
749" sur une face et plein sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypercholestérolémie
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du
régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non
pharmacologiques (par exemple,
exercice physique, perte de poids) s’avère insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes (HFHo)
en complément du régime et
des autres traitements hypolipidémiants (par exemple aphérèse des
LDL) ou si de tels traitements sont
inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie
cardiovasculaire avérée d’origine athéroscléreuse ou un
diabète, avec cholestérol normal ou élevé en
complément de l’effet de la correction des