Pays: Islande
Langue: islandais
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ziprasidonum hýdróklóríð
Actavis Group PTC ehf.
N05AE04
Ziprasidonum
20 mg
Hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
072103 Þynnupakkning OPA-ál-PVC/ál þynnur
Markaðsleyfi útgefið
2009-12-01
1 2023_05_V025G_IA_AB check FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZIPRASIDON ACTAVIS 20 MG HÖRÐ HYLKI ZIPRASIDON ACTAVIS 40 MG HÖRÐ HYLKI ZIPRASIDON ACTAVIS 60 MG HÖRÐ HYLKI ZIPRASIDON ACTAVIS 80 MG HÖRÐ HYLKI zíprasídón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ziprasidon Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ziprasidon Actavis 3. Hvernig nota á Ziprasidon Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ziprasidon Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZIPRASIDON ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ziprasidon Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf. Ziprasidon Actavis er notað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum - geðsjúkdómi sem lýsir sér með eftirfarandi einkennum: að heyra, sjá og finna fyrir hlutum sem ekki eru raunverulegir, að trúa á eitthvað sem ekki er rétt, að upplifa óvenjulega tortryggni, að vera fáskiptin/n og eiga erfitt með að mynda félagsleg tengsl, taugaóstyrk, þunglyndi eða kvíða. Ziprasidon Actavis er einnig notað til meðferðar við miðlungsalvarlegum geðhæðarlotum eða blönduðum lotum geðhvarfasýki hjá fullorðnum og börnum og unglingum 10-17 ára - geðsjúkdómi sem einkennist af breytilegum stigum sæluvímu (geðhæð) eða þunglyndisástandi. Í geðhæðarlotum eru helstu einkennin: gleði, ýkt sjálfsmat, Lire le document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ziprasidon Actavis 20 mg hörð hylki. Ziprasidon Actavis 40 mg hörð hylki. Ziprasidon Actavis 60 mg hörð hylki. Ziprasidon Actavis 80 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur zíprasídónhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 20 mg, 40 mg, 60 mg eða 80 mg af zíprasídoni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki, hart. 20 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 4 með hvítum botni og bláu loki. 40 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 4 með bláum botni og bláu loki. 60 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 3 með hvítum botni og hvítu loki. 80 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 2 með hvítum botni og bláu loki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zíprasídon Actavis er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum. Zíprasídon Actavis er ætlað til meðferðar á geðhæðarlotu eða blandinni lotu í geðhvarfasjúkdómi hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 10-17 ára, þar sem einkenni eru _ _ meðalsvæsin (fyrirbyggjandi verkun gegn nýjum lotum í geðhvarfasjúkdómi hefur ekki verið staðfest – sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur við bráða meðferð geðklofa og geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) er 40 mg af zíprasídoni tvisvar sinnum á sólarhring, tekið með mat. Skömmtum má síðan breyta, háð klínísku ástandi einstaklingsins, að hámarksskammti sem er 80 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef þurfa þykir má auka skammta þannig að ráðlagður hámarksskammtur náist á þriðja degi meðferðar. Mikilvægt er að lyfið sé ekki gefið í stærri skömmtum en hámarksskammti þar sem öryggi lyfsins í hærri skömmtum en 160 mg á sólarhring hefur ekki verið staðfest og zíprasídon getur valdið skammtaháðri lengingu QT-bils (sjá kafla 4.3 og 4.4). Sjúklingar í viðhaldsmeðferð við geðklofa eiga að fá minnsta virkan skammt af zíprasí Lire le document complet