ZINBRYTA Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

daclizumab bêta

Disponible depuis:

BIOGEN CANADA INC

Code ATC:

L04AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

DACLIZUMAB

Dosage:

150MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

daclizumab bêta 150MG

Mode d'administration:

Sous-cutanée

Unités en paquet:

3X1ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

Immunomodulatory Agents

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0158650001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2018-04-30

Résumé des caractéristiques du produit

_28 janvier 2018 _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES
MÉDICAMENTS
PR
ZINBRYTA
MC
Daclizumab bêta
Solution injectable, 150 mg/mL
Immunomodulateur
SEULS LES MÉDECINS QUI CONNAISSENT SUFFISAMMENT LA SCLÉROSE EN
PLAQUES ET QUI SE SONT
FAMILIARISÉS AVEC L’EFFICACITÉ ET L’INNOCUITÉ DE ZINBRYTA
MC PEUVENT UTILISER
ZINBRYTA
MC
.
Biogen Canada Inc.
90, chemin Burnhamthorpe Ouest, bureau 1100
Mississauga, ON L5B 3C3
Date de rédaction :
Le 16 décembre 2016
Date de révision :
Le 28 janvier 2018
Numéro de contrôle de la présentation : 213583
Date d’autorisation : 07 Mars 2018
_ _
_28 janvier 2018 _
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
................................................................3
CONTRE-INDICATIONS...................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................5
EFFETS INDÉSIRABLES
................................................................................................11
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
......................................................................18
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................19
SURDOSAGE....................................................................................................................21
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
..............................................22
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
....................................................................................23
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
.........................................24
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
...................................24
PARTIE II : REN