Zibor solutie injectabila in seringa preumpluta 3500 UI

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Bemiparinum

Disponible depuis:

Menarini International Operations Luxembourg SA

Code ATC:

B01AB12

DCI (Dénomination commune internationale):

Bemiparinum

Dosage:

3500 UI

forme pharmaceutique:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Unités en paquet:

N2; N5x2

Type d'ordonnance:

Cu reteta

Fabriqué par:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (prod.: Rovi Contract Manufacturing, S.L., Spania)

Date de l'autorisation:

2014-03-21

Notice patient

  
1 

Certificat de înregistrare a medicamentului –  nr. 20496 din
21.03.2014 
Modificare din 16.07.2015 
     Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

ZIBOR® 3500  
3500 UI/0,2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ   
Bemiparină sodică  

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
A ÎNCEPE SĂ LUAŢI 
ACEST MEDICAMENT.  
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea
să fie necesar să-l recitiţi.  
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
- 
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi 
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu ale 
dumneavoastră.  
- 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi
orice 
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:  
1. 
Ce este Zibor 3500 şi pentru ce se utilizează  
2. 
Înainte să vi se administreze Zibor 3500  
3. 
Cum se administrează Zibor 3500  
4. 
Reacţii adverse posibile  
5. 
Cum se păstrează Zibor 3500  
6. 
Informaţii suplimentare  

1. CE ESTE ZIBOR 3500 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

Zibor (bemiparină sodică) aparţine grupei de medicamente
denumite anticoagulante, 
care previn coagularea sângelui în vasele sanguine.  
Medicamentul previne
formarea cheagurilor de sânge din venele picioarelor şi/sau 
plămânilor, care pot să se formeze
după intervenţiI chirurgicale ortopedice (pe șold, 
articulațiilor genunchiului sau alte operații pe oase). Se mai
foloseşte la prevenirea 
apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul extra-corporal în
hemodializă.  

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZIBOR 3500  

NU VI SE

Résumé des caractéristiques du produit

1
Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr. 20496 din 21.03.2014
Modificare din 16.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zibor® 3500
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă conţine
bemiparină sodică 3500 UI
(anti factor Xa) (echivalentul a 17500 UI per mililitru (anti factor
Xa).
Potenţa este dată în UI de activitate anti factor Xa stabilită de
First International Low
Molecular Weight Heparin Reference Standard –LMWH.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Soluţie injectabilă incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără
particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea afecţ
iunilor tromboembolice la pacienţii supuşi unei intervenţii
chirurgicale
ortopedice.
Prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul
extra-corporal în hemodializă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
AVERTISMENT: Diferitele heparine cu greutate moleculară scăzută nu
sunt în mod
necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de
dozare şi a
metodei de administrare specifice fiecărui medicament.
Adulţi:
2
_Intervenţii chirurgicale ortopedice cu risc crescut de incidenţă a
tromboembolismului _
_venos: _
În ziua intervenţiei chirugicale, se vor administra 3500 UI anti
factorXa, subcutanat
(sc), cu 2 ore înainte sau după 6 ore de la operaţie. În
următoarele zile, se vor
administra 3500 UI anti factorXa subcutanat la interval de 24 de ore.
Tratamentul profilactic va fi efectuat sub strictă supraveghere
medicală în perioada de
risc sau până la mobilizarea completă a pacientului. În general,
se consideră că
tratamentul profilactic va fi continuat timp de minimum 7 – 10 zile
de la intervenţia
chirurgicală suferită şi până la reducerea riscului de apariţie
şi dezvoltare a afecţiunii
tromboembolice.
_ _
_Prevenirea coagulării sângelui în tubu