ZİEXTENZO 6 MG/0.6 ML S.C. ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

Pegfilgrastim

Disponible depuis:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Code ATC:

L03AA13

DCI (Dénomination commune internationale):

Pegfilgrastim

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

1/12
KULLANMA TALİMATI
BRAFTOVI 75 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
75 mg enkorafenib
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Kopovidon,
poloksamer
188,
mikrokristalin
selüloz,
süksinik
asit,
krospovidon, silika kolloidal susuz, magnezyum stearat, kapsül
kılıfı (jelatin (sığır kaynaklı),
titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, siyah
demir oksit, baskı (sellak, siyah demir
oksit, propilen glikol)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_BRAFTOVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BRAFTOVI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BRAFTOVI NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BRAFTOVI’NIN SAKLANMASI? _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BRAFTOVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BRAFTOVI
etkin
madde
olarak
enkorafenib
içeren
antikanser
ilacıdır.
BRAF
genindeki
değişiklikler, kanserin büyümesine neden olan proteinler
üretebilir. BRAFTOVI, “BRAF” geninde
bu değişikliğe neden olan proteinleri hedefler.
Yetişkinlerde, aşağıdaki durumlarda melanom adı verilen bir tür

Résumé des caractéristiques du produit

1/39
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRAFTOVI 75 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Enkorafenib
75 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül (kapsül)
Kapakta stilize “A” ve gövdede “LGX 75mg” baskılı, ten
rengi opak kapak ve beyaz opak gövde.
Kapsülün uzunluğu yaklaşık 23 mm'dir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Enkorafenib:
-Binimetinib ile kombinasyon halinde, daha önce herhangi bir RAF
yolağı inhibitörü kullanmamış,
ECOG performans skoru 0 veya 1 olan, BRAF V600 mutasyonu olan, rezeke
edilemeyen veya
metastatik malign melanomlu yetişkin hastaların tedavisinde
endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
-Setuksimab ile kombinasyon halinde, ECOG performans skoru 0 veya 1
olan, daha önce en az bir
basamak sistemik tedavi almış BRAF V600E mutasyonlu metastatik
kolorektal kanserli (KRK)
yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Enkorafenib tedavisi, antikanser ilaçların kullanımında deneyimli
bir hekimin sorumluluğunda
başlatılmalı ve gözetimi altında tutulmalıdır.
2/39
Pozoloji
_Melanom _
Önerilen enkorafenib dozu, binimetinib ile birlikte
kullanıldığında günde bir kez 450 mg'dır (altı adet
75 mg kapsül).
_Kolorektal kanser _
Setuksimab ile birlikte kullanıldığında önerilen enkorafenib dozu
günde bir kez 300 mg'dır (dört adet
75 mg kapsül).
_Doz modifikasyonları _
Melanom
Advers reaksiyonların yönetimi, enkorafenibin dozunun
azaltılmasını, geçici olarak kesilmesini veya
tedavinin kesilmesini gerektirebilir (bkz. Tablo 1, 3 ve 4).
Binimetinib'in pozolojisi ve önerilen do